Non-interventional Study of Subcutaneous Ocrelizumab in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
15 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Prospective Longitudinal Multicenter, Multi-Country, Observational Study Assessing Patient Satisfaction After Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Persons With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (SONATA-MS)
The main purpose of the study is to assess patient-reported satisfaction with subcutaneous (s.c.) ocrelizumab administration in participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) who are treatment-naive, switching from intravenous (i.v.) ocrelizumab to s.c.
ocrelizumab, or switching from a prior disease-modifying therapy (DMT) to s.c.
ocrelizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: MN46738 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population will consist of participants diagnosed with RRMS who are treated with ocrelizumab s.c. for the first time (initial treatment or treatment switch) as part of their multiple sclerosis (MS) therapy during routine clinical practice
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS according to the revised McDonald criteria (2017 or 2024 revisions).
- Initiation of ocrelizumab s.c in accordance with routine clinical practice and local prescribing information.
- The decision to initiate ocrelizumab s.c. has been made by the treating physician prior to and independently of study participation.
- Willingness to complete the patient-reported outcome questionnaire TASQ, where applicable.
Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical study involving disease modifying therapies for multiple sclerosis during the study period or at the time of enrollment.
- Prior treatment with rituximab.
- Contraindications to ocrelizumab as per the local prescribing information.
- Severe psychiatric or cognitive impairment that, in the opinion of the treating physician, would preclude informed consent, reliable participation in the study, or completion of patient-reported outcomes.
- Any condition which, in the opinion of the treating physician, would interfere with participation in the study or the interpretation of study results.
- For participants participating in a Market Research and Patient Support Program (MAP), inclusion is permitted only when a cross-reference to the unique MAP patient identifier is available.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Treatment-naive participants initiating ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
|
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Andere namen:
|
|
Cohort 2
Participants who were receiving ocrelizumab i.v. and then switched to ocrelizumab s.c., representing a change in route of administration as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
|
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Andere namen:
|
|
Cohort 3
Treatment experienced participants who were receiving prior DMTs and then switched to ocrelizumab s.c., as outlined in the protocol will be observed for 12 months to characterize participant satisfaction following initiation of ocrelizumab s.c.
|
Ocrelizumab will be administered at the discretion of the physician per local clinical practice and local labeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of Satisfied/Very Satisfied Responses on the Treatment Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) - Satisfaction Item Score at Month 12
Tijdsspanne: At Month 12
|
At Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of Convenient / Very Convenient Responses on the TASQ Convenience Item Score at Month 12
Tijdsspanne: At Month 12
|
At Month 12
|
|
Change From Baseline in Serum Neurofilament Light Chain (NfL) at Months 6 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Months 6 and 12
|
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) From Baseline to Month 12
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Proportion of Relapse-Free Participants From Baseline Through Month 12 Following Ocrelizumab s.c. Initiation
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Proportion of Participants Persistent on Treatment From Baseline Through Month 12
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Baseline to Month 12
|
|
Incidence, Severity and Outcomes of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 2.6 years
|
Up to 2.6 years
|
|
Duration of AEs
Tijdsspanne: Up to 2.6 years
|
Up to 2.6 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN46738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .