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Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan Alone on Left Atrial Volume Index in Hypertensive Patients

26 septembre 2026 mis à jour par: Saad Jamal, University of Health Sciences Lahore

Comparative Efficacy of Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan Alone on Left Atrial Volume Index in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial

Hypertension is a leading global risk factor for cardiovascular disease and is frequently associated with left atrial and ventricular remodeling, leading to subclinical diastolic dysfunction[cite: 2]. Left Atrial Volume Index (LAVI) serves as a sensitive indicator of left ventricular diastolic dysfunction and a key predictor of adverse cardiovascular outcomes, including atrial fibrillation, stroke, and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)[cite: 2]. Reversing or preventing left atrial enlargement is critical to improving long-term prognosis in hypertensive patients[cite: 2].

While sacubitril/valsartan (an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI) has demonstrated significant clinical benefits in heart failure, limited data exist regarding its comparative efficacy against valsartan alone in reversing left atrial remodeling in hypertensive patients with preserved ejection fraction (LVEF >50%)[cite: 2].

This randomized controlled trial aims to evaluate and compare the efficacy of sacubitril/valsartan versus valsartan monotherapy in reducing LAVI and improving blood pressure control over a 6-month treatment period in hypertensive patients with preserved ejection fraction and enlarged left atrium (LAVI >34 mL/m²)[cite: 2].

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 40 to 65 years.
  2. Both male and female patients.
  3. Diagnosed with hypertension based on a self-reported history of hypertension with anti-hypertensive medication use for at least 4 weeks and a sitting systolic blood pressure ≥ 150 mmHg at presentation.
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% assessed on echocardiography.
  5. Left atrial volume index (LAVI) > 34 mL/m² assessed on echocardiography.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension presenting with systolic blood pressure > 180 mmHg.
  2. Secondary hypertension (e.g., secondary to renal artery stenosis, end-stage renal disease, pheochromocytoma, or primary hyperaldosteronism).
  3. Hyperkalemia (serum potassium level > 5.5 mmol/L).
  4. History of chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min).
  5. Known history of hypersensitivity to sacubitril, valsartan, or related drug classes.
  6. Pregnant or lactating females.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A: Sacubitril/Valsartan

Participants receive Sacubitril/Valsartan 100 mg orally once daily for 8 weeks. The dose is titrated to 200 mg orally once daily if target blood pressure is not achieved at 8 weeks, with treatment continuing for a total duration of 6 months.
Autre: Sacubitril / Valsartan

Sacubitril/Valsartan administered orally once daily at an initial dose of 100 mg for 8 weeks, titrated to 200 mg once daily if target blood pressure is not met, for a total of 6 months.
Comparateur actif: Group B: Valsartan

Participants receive Valsartan 80 mg orally once daily for 8 weeks. The dose is titrated to 160 mg orally once daily if target blood pressure is not achieved at 8 weeks, with treatment continuing for a total duration of 6 months.
Autre: Valsartan

Valsartan administered orally once daily at an initial dose of 80 mg for 8 weeks, titrated to 160 mg once daily if target blood pressure is not met, for a total of 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
Délai: Baseline and 6 months

Change in Left Atrial Volume Index (LAVI) measured in mL/m² from baseline to 6 months . Left atrial volume is measured using transthoracic echocardiography (apical 4-chamber and 2-chamber views at end-systole) and normalized to body surface area calculated via the Du-Bois formula
Baseline and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Délai: Baseline, 8 weeks, and 6 months

Change in sitting systolic blood pressure (mmHg) measured using a standard blood pressure apparatus
Baseline, 8 weeks, and 6 months
Echocardiographic Parameters of Diastolic Function
Délai: Baseline, 8 weeks, and 6 months

Mean changes in parameters of diastolic function evaluated via echocardiography, including E/A ratio, E/e' ratio, deceleration time (DT in ms), and peak early diastolic mitral annular velocity (e' in cm/sec).
Baseline, 8 weeks, and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Health Sciences Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2026

Première publication (Réel)

2 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exp144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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