Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan Alone on Left Atrial Volume Index in Hypertensive Patients

26 de setembro de 2026 atualizado por: Saad Jamal, University of Health Sciences Lahore

Comparative Efficacy of Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan Alone on Left Atrial Volume Index in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial

Hypertension is a leading global risk factor for cardiovascular disease and is frequently associated with left atrial and ventricular remodeling, leading to subclinical diastolic dysfunction[cite: 2]. Left Atrial Volume Index (LAVI) serves as a sensitive indicator of left ventricular diastolic dysfunction and a key predictor of adverse cardiovascular outcomes, including atrial fibrillation, stroke, and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)[cite: 2]. Reversing or preventing left atrial enlargement is critical to improving long-term prognosis in hypertensive patients[cite: 2].

While sacubitril/valsartan (an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI) has demonstrated significant clinical benefits in heart failure, limited data exist regarding its comparative efficacy against valsartan alone in reversing left atrial remodeling in hypertensive patients with preserved ejection fraction (LVEF >50%)[cite: 2].

This randomized controlled trial aims to evaluate and compare the efficacy of sacubitril/valsartan versus valsartan monotherapy in reducing LAVI and improving blood pressure control over a 6-month treatment period in hypertensive patients with preserved ejection fraction and enlarged left atrium (LAVI >34 mL/m²)[cite: 2].

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 40 to 65 years.
  2. Both male and female patients.
  3. Diagnosed with hypertension based on a self-reported history of hypertension with anti-hypertensive medication use for at least 4 weeks and a sitting systolic blood pressure ≥ 150 mmHg at presentation.
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% assessed on echocardiography.
  5. Left atrial volume index (LAVI) > 34 mL/m² assessed on echocardiography.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled hypertension presenting with systolic blood pressure > 180 mmHg.
  2. Secondary hypertension (e.g., secondary to renal artery stenosis, end-stage renal disease, pheochromocytoma, or primary hyperaldosteronism).
  3. Hyperkalemia (serum potassium level > 5.5 mmol/L).
  4. History of chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min).
  5. Known history of hypersensitivity to sacubitril, valsartan, or related drug classes.
  6. Pregnant or lactating females.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A: Sacubitril/Valsartan

Participants receive Sacubitril/Valsartan 100 mg orally once daily for 8 weeks. The dose is titrated to 200 mg orally once daily if target blood pressure is not achieved at 8 weeks, with treatment continuing for a total duration of 6 months.
Outro: Sacubitril / Valsartan

Sacubitril/Valsartan administered orally once daily at an initial dose of 100 mg for 8 weeks, titrated to 200 mg once daily if target blood pressure is not met, for a total of 6 months.
Comparador Ativo: Group B: Valsartan

Participants receive Valsartan 80 mg orally once daily for 8 weeks. The dose is titrated to 160 mg orally once daily if target blood pressure is not achieved at 8 weeks, with treatment continuing for a total duration of 6 months.
Outro: Valsartan

Valsartan administered orally once daily at an initial dose of 80 mg for 8 weeks, titrated to 160 mg once daily if target blood pressure is not met, for a total of 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
Prazo: Baseline and 6 months

Change in Left Atrial Volume Index (LAVI) measured in mL/m² from baseline to 6 months . Left atrial volume is measured using transthoracic echocardiography (apical 4-chamber and 2-chamber views at end-systole) and normalized to body surface area calculated via the Du-Bois formula
Baseline and 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Baseline, 8 weeks, and 6 months

Change in sitting systolic blood pressure (mmHg) measured using a standard blood pressure apparatus
Baseline, 8 weeks, and 6 months
Echocardiographic Parameters of Diastolic Function
Prazo: Baseline, 8 weeks, and 6 months

Mean changes in parameters of diastolic function evaluated via echocardiography, including E/A ratio, E/e' ratio, deceleration time (DT in ms), and peak early diastolic mitral annular velocity (e' in cm/sec).
Baseline, 8 weeks, and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Health Sciences Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Exp144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever