Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan Alone on Left Atrial Volume Index in Hypertensive Patients
Comparative Efficacy of Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan Alone on Left Atrial Volume Index in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial
Hypertension is a leading global risk factor for cardiovascular disease and is frequently associated with left atrial and ventricular remodeling, leading to subclinical diastolic dysfunction[cite: 2]. Left Atrial Volume Index (LAVI) serves as a sensitive indicator of left ventricular diastolic dysfunction and a key predictor of adverse cardiovascular outcomes, including atrial fibrillation, stroke, and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF)[cite: 2]. Reversing or preventing left atrial enlargement is critical to improving long-term prognosis in hypertensive patients[cite: 2].
While sacubitril/valsartan (an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI) has demonstrated significant clinical benefits in heart failure, limited data exist regarding its comparative efficacy against valsartan alone in reversing left atrial remodeling in hypertensive patients with preserved ejection fraction (LVEF >50%)[cite: 2].
This randomized controlled trial aims to evaluate and compare the efficacy of sacubitril/valsartan versus valsartan monotherapy in reducing LAVI and improving blood pressure control over a 6-month treatment period in hypertensive patients with preserved ejection fraction and enlarged left atrium (LAVI >34 mL/m²)[cite: 2].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40 to 65 years.
- Both male and female patients.
- Diagnosed with hypertension based on a self-reported history of hypertension with anti-hypertensive medication use for at least 4 weeks and a sitting systolic blood pressure ≥ 150 mmHg at presentation.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% assessed on echocardiography.
- Left atrial volume index (LAVI) > 34 mL/m² assessed on echocardiography.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension presenting with systolic blood pressure > 180 mmHg.
- Secondary hypertension (e.g., secondary to renal artery stenosis, end-stage renal disease, pheochromocytoma, or primary hyperaldosteronism).
- Hyperkalemia (serum potassium level > 5.5 mmol/L).
- History of chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min).
- Known history of hypersensitivity to sacubitril, valsartan, or related drug classes.
- Pregnant or lactating females.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A: Sacubitril/Valsartan
Participants receive Sacubitril/Valsartan 100 mg orally once daily for 8 weeks. The dose is titrated to 200 mg orally once daily if target blood pressure is not achieved at 8 weeks, with treatment continuing for a total duration of 6 months. |
Sacubitril/Valsartan administered orally once daily at an initial dose of 100 mg for 8 weeks, titrated to 200 mg once daily if target blood pressure is not met, for a total of 6 months. |
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Comparador activo: Group B: Valsartan
Participants receive Valsartan 80 mg orally once daily for 8 weeks. The dose is titrated to 160 mg orally once daily if target blood pressure is not achieved at 8 weeks, with treatment continuing for a total duration of 6 months. |
Valsartan administered orally once daily at an initial dose of 80 mg for 8 weeks, titrated to 160 mg once daily if target blood pressure is not met, for a total of 6 months. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Change in Left Atrial Volume Index (LAVI) measured in mL/m² from baseline to 6 months . Left atrial volume is measured using transthoracic echocardiography (apical 4-chamber and 2-chamber views at end-systole) and normalized to body surface area calculated via the Du-Bois formula |
Baseline and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, and 6 months
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Change in sitting systolic blood pressure (mmHg) measured using a standard blood pressure apparatus |
Baseline, 8 weeks, and 6 months
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Echocardiographic Parameters of Diastolic Function
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, and 6 months
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Mean changes in parameters of diastolic function evaluated via echocardiography, including E/A ratio, E/e' ratio, deceleration time (DT in ms), and peak early diastolic mitral annular velocity (e' in cm/sec). |
Baseline, 8 weeks, and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Disfunción ventricular
- Hipertensión esencial
- Hipertensión
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Exp144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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