Characterizing Tumor Hypoxia With BOLD-MRI to Predict Y-90 Treatment Response (BOLDMRI)
Characterization of the Hypoxic Tumor Microenvironment With Blood Oxygen Level-Dependent Magnetic Resonance Imaging for the Prediction of Hepatocellular Carcinoma Response to Yttrium-90 Selective Internal Radiation Therapy
The purpose of this study is to find out whether a special type of magnetic resonance imaging ( MRI), called blood oxygen level-dependent (BOLD) MRI, can help measure how much oxygen is present in liver tumors. Tumors with low oxygen levels are described as being hypoxic.
Yttrium-90 (Y-90) is a type of radioactive material used to treat liver tumors, including hepatocellular carcinoma (HCC), a type of liver cancer. Y-90 is a form of radiation treatment delivered directly to liver tumors through tiny beads carried by blood vessels. These beads release radiation that damages and kills cancer cells while helping limit radiation exposure to surrounding healthy tissue. This treatment is also called Y-90 radioembolization or selective internal radiation therapy (SIRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will include 12 patients with liver tumors confirmed by biopsy to be hepatocellular carcinoma (HCC), a type of liver cancer, who are scheduled to receive Y-90 selective internal radiation therapy (SIRT), a treatment that delivers radiation directly to the tumor through blood vessels. Before treatment, participants will undergo a research MRI scan. A sample of their previously biopsied tumor tissue will also be examined in the laboratory to measure signs of low oxygen levels. The researchers will compare the MRI findings with the tissue results to determine whether BOLD MRI can reliably assess oxygen levels in liver tumors and may help predict how well the tumors respond to Y-90 treatment.
Standard-of-care Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE MRI) will be performed separately according to routine clinical practice before and after the Y90-SIRT procedure. BOLD MRI will be performed on a separate day after the pre-SIRT DCE MRI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Markeela Lipscomb
- Numéro de téléphone: 919-972-7440
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaila Brustkern
- Numéro de téléphone: 984-974-3226
- E-mail: kaila_brustkern@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Markeela Lipscomb
- Numéro de téléphone: 919-972-7440
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Contact:
- Kaila Brustkern
- Numéro de téléphone: 984-974-3226
- E-mail: kaila_brustkern@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Alexander Villalobos, MD
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Chercheur principal:
- Bryan Harris, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the inclusion criteria to participate in this study.
- Adults ≥ 18 years
- Liver mass(es) suspected of being HCC by imaging and are amenable to undergo percutaneous liver mass biopsy to confirm the HCC diagnosis, as determined by the institutional multidisciplinary tumor board.
- At least 1 tumor ≥ 2 cm and deemed to benefit from Y90 radioembolization by the institutional multidisciplinary tumor board.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 (Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60%)
- Life expectancy ≥6 months, as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
All subjects meeting any of the exclusion criteria at baseline will be excluded from study participation.
- Definite liver transplant candidate
- Concurrent secondary malignancy
- Distant metastasis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hepatocellular carcinoma
Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who are scheduled to receive Y-90 selective internal radiation therapy (SIRT), |
BOLD MRI will include 2D and 3D multi-echo gradient-echo sequences covering the liver, using body phased-array coils and breath-hold techniques. Imaging parameters may be adjusted as needed to optimize tumor visualization while maintaining data quality. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The number of successful novel blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI)
Délai: Baseline
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The number of successful novel blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI) method for evaluating the level of tumor tissue hypoxia in patients with liver tumors. |
Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hepatocellular carcinoma (HCC) hypoxia classification based on blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI)
Délai: Baseline
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Calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI) based hepatocellular carcinoma (HCC) hypoxia classification. |
Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Villalobos, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Bryan Harris, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- LCCC2446
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