Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Characterizing Tumor Hypoxia With BOLD-MRI to Predict Y-90 Treatment Response (BOLDMRI)

29 oktober 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Characterization of the Hypoxic Tumor Microenvironment With Blood Oxygen Level-Dependent Magnetic Resonance Imaging for the Prediction of Hepatocellular Carcinoma Response to Yttrium-90 Selective Internal Radiation Therapy

The purpose of this study is to find out whether a special type of magnetic resonance imaging ( MRI), called blood oxygen level-dependent (BOLD) MRI, can help measure how much oxygen is present in liver tumors. Tumors with low oxygen levels are described as being hypoxic.

Yttrium-90 (Y-90) is a type of radioactive material used to treat liver tumors, including hepatocellular carcinoma (HCC), a type of liver cancer. Y-90 is a form of radiation treatment delivered directly to liver tumors through tiny beads carried by blood vessels. These beads release radiation that damages and kills cancer cells while helping limit radiation exposure to surrounding healthy tissue. This treatment is also called Y-90 radioembolization or selective internal radiation therapy (SIRT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will include 12 patients with liver tumors confirmed by biopsy to be hepatocellular carcinoma (HCC), a type of liver cancer, who are scheduled to receive Y-90 selective internal radiation therapy (SIRT), a treatment that delivers radiation directly to the tumor through blood vessels. Before treatment, participants will undergo a research MRI scan. A sample of their previously biopsied tumor tissue will also be examined in the laboratory to measure signs of low oxygen levels. The researchers will compare the MRI findings with the tissue results to determine whether BOLD MRI can reliably assess oxygen levels in liver tumors and may help predict how well the tumors respond to Y-90 treatment.

Standard-of-care Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE MRI) will be performed separately according to routine clinical practice before and after the Y90-SIRT procedure. BOLD MRI will be performed on a separate day after the pre-SIRT DCE MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Villalobos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Harris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects must meet all the inclusion criteria to participate in this study.

  • Adults ≥ 18 years
  • Liver mass(es) suspected of being HCC by imaging and are amenable to undergo percutaneous liver mass biopsy to confirm the HCC diagnosis, as determined by the institutional multidisciplinary tumor board.
  • At least 1 tumor ≥ 2 cm and deemed to benefit from Y90 radioembolization by the institutional multidisciplinary tumor board.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 (Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60%)
  • Life expectancy ≥6 months, as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

All subjects meeting any of the exclusion criteria at baseline will be excluded from study participation.

  • Definite liver transplant candidate
  • Concurrent secondary malignancy
  • Distant metastasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatocellular carcinoma

Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who are scheduled to receive Y-90 selective internal radiation therapy (SIRT),
Diagnostische toets: Blood oxygen level-dependent (BOLD) magnetic resonance imaging ( MRI)

BOLD MRI will include 2D and 3D multi-echo gradient-echo sequences covering the liver, using body phased-array coils and breath-hold techniques. Imaging parameters may be adjusted as needed to optimize tumor visualization while maintaining data quality.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The number of successful novel blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline

The number of successful novel blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI) method for evaluating the level of tumor tissue hypoxia in patients with liver tumors.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellular carcinoma (HCC) hypoxia classification based on blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline

Calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI) based hepatocellular carcinoma (HCC) hypoxia classification.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Villalobos, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Bryan Harris, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren