Characterizing Tumor Hypoxia With BOLD-MRI to Predict Y-90 Treatment Response (BOLDMRI)
Characterization of the Hypoxic Tumor Microenvironment With Blood Oxygen Level-Dependent Magnetic Resonance Imaging for the Prediction of Hepatocellular Carcinoma Response to Yttrium-90 Selective Internal Radiation Therapy
The purpose of this study is to find out whether a special type of magnetic resonance imaging ( MRI), called blood oxygen level-dependent (BOLD) MRI, can help measure how much oxygen is present in liver tumors. Tumors with low oxygen levels are described as being hypoxic.
Yttrium-90 (Y-90) is a type of radioactive material used to treat liver tumors, including hepatocellular carcinoma (HCC), a type of liver cancer. Y-90 is a form of radiation treatment delivered directly to liver tumors through tiny beads carried by blood vessels. These beads release radiation that damages and kills cancer cells while helping limit radiation exposure to surrounding healthy tissue. This treatment is also called Y-90 radioembolization or selective internal radiation therapy (SIRT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will include 12 patients with liver tumors confirmed by biopsy to be hepatocellular carcinoma (HCC), a type of liver cancer, who are scheduled to receive Y-90 selective internal radiation therapy (SIRT), a treatment that delivers radiation directly to the tumor through blood vessels. Before treatment, participants will undergo a research MRI scan. A sample of their previously biopsied tumor tissue will also be examined in the laboratory to measure signs of low oxygen levels. The researchers will compare the MRI findings with the tissue results to determine whether BOLD MRI can reliably assess oxygen levels in liver tumors and may help predict how well the tumors respond to Y-90 treatment.
Standard-of-care Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE MRI) will be performed separately according to routine clinical practice before and after the Y90-SIRT procedure. BOLD MRI will be performed on a separate day after the pre-SIRT DCE MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Markeela Lipscomb
- Número de teléfono: 919-972-7440
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaila Brustkern
- Número de teléfono: 984-974-3226
- Correo electrónico: kaila_brustkern@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Markeela Lipscomb
- Número de teléfono: 919-972-7440
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Contacto:
- Kaila Brustkern
- Número de teléfono: 984-974-3226
- Correo electrónico: kaila_brustkern@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Alexander Villalobos, MD
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Investigador principal:
- Bryan Harris, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all the inclusion criteria to participate in this study.
- Adults ≥ 18 years
- Liver mass(es) suspected of being HCC by imaging and are amenable to undergo percutaneous liver mass biopsy to confirm the HCC diagnosis, as determined by the institutional multidisciplinary tumor board.
- At least 1 tumor ≥ 2 cm and deemed to benefit from Y90 radioembolization by the institutional multidisciplinary tumor board.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 (Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60%)
- Life expectancy ≥6 months, as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
All subjects meeting any of the exclusion criteria at baseline will be excluded from study participation.
- Definite liver transplant candidate
- Concurrent secondary malignancy
- Distant metastasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepatocellular carcinoma
Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who are scheduled to receive Y-90 selective internal radiation therapy (SIRT), |
BOLD MRI will include 2D and 3D multi-echo gradient-echo sequences covering the liver, using body phased-array coils and breath-hold techniques. Imaging parameters may be adjusted as needed to optimize tumor visualization while maintaining data quality. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The number of successful novel blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: Baseline
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The number of successful novel blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI) method for evaluating the level of tumor tissue hypoxia in patients with liver tumors. |
Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hepatocellular carcinoma (HCC) hypoxia classification based on blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: Baseline
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Calculation of sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of blood oxygen level dependent (BOLD) magnetic resonance imaging (MRI) based hepatocellular carcinoma (HCC) hypoxia classification. |
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Villalobos, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Bryan Harris, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- LCCC2446
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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