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Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia (BG-Aphasia-02) (BG-Aphasia-02)

4 novembre 2026 mis à jour par: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia

In this study, the investigators aim to continue the development of a brain-computer interface (BCI) to help restore speech for stroke survivors with agrammatic aphasia, a language disorder that affects the ability to speak.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

One in four adults will have a stroke in their lifetime. When the blood flow to the brain is blocked or reduced, brain cells get deprived of oxygen. This might impact language areas in the brain and lead to aphasia.

The goal of this project is to advance the methods by which people with aphasia can help develop and by using an intracortical brain-computer interface (iBCI) restore communication that may serve as a rehabilitation device.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Clinical diagnosis of spinal cord injury, brainstem stroke, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, or other motor neuron disorders
  • Complete or incomplete tetraplegia (quadriplegia)
  • Prior enrollment in BrainGate2 clinical trial (NCT00912041)

Exclusion Criteria:

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study

(There are additional exclusion criteria)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BrainGate Neural Interface System

Device: BrainGate Neural Interface System
Dispositif: BrainGate Neural Interface System

Placement of the BrainGate2 sensor(s) for restoration of speech

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensor implant duration for at least one-year without any device-related Serious Adverse Events or explant
Délai: 1 year

To determine the safety of the Sensor and overall safety of the System. Participants will be considered a success for this safety measure if they are successfully implanted with the Sensor(s) and:

  1. the sensors are not explanted for safety reasons during the one-year post-implant evaluation period.
  2. there are no device-related Serious Adverse Events that result in death or permanently increased disability during the one-year post-implant evaluation period.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Première publication (Réel)

5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026P001792 (BG-Aphasia-02)
  • DP2DC024816 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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