Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia (BG-Aphasia-02) (BG-Aphasia-02)

4 november 2026 uppdaterad av: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia

In this study, the investigators aim to continue the development of a brain-computer interface (BCI) to help restore speech for stroke survivors with agrammatic aphasia, a language disorder that affects the ability to speak.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

One in four adults will have a stroke in their lifetime. When the blood flow to the brain is blocked or reduced, brain cells get deprived of oxygen. This might impact language areas in the brain and lead to aphasia.

The goal of this project is to advance the methods by which people with aphasia can help develop and by using an intracortical brain-computer interface (iBCI) restore communication that may serve as a rehabilitation device.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Clinical diagnosis of spinal cord injury, brainstem stroke, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, or other motor neuron disorders
  • Complete or incomplete tetraplegia (quadriplegia)
  • Prior enrollment in BrainGate2 clinical trial (NCT00912041)

Exclusion Criteria:

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study

(There are additional exclusion criteria)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BrainGate Neural Interface System

Device: BrainGate Neural Interface System
Enhet: BrainGate Neural Interface System

Placement of the BrainGate2 sensor(s) for restoration of speech

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensor implant duration for at least one-year without any device-related Serious Adverse Events or explant
Tidsram: 1 year

To determine the safety of the Sensor and overall safety of the System. Participants will be considered a success for this safety measure if they are successfully implanted with the Sensor(s) and:

  1. the sensors are not explanted for safety reasons during the one-year post-implant evaluation period.
  2. there are no device-related Serious Adverse Events that result in death or permanently increased disability during the one-year post-implant evaluation period.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Första postat (Faktisk)

5 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026P001792 (BG-Aphasia-02)
  • DP2DC024816 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera