Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia (BG-Aphasia-02) (BG-Aphasia-02)
Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia
In this study, the investigators aim to continue the development of a brain-computer interface (BCI) to help restore speech for stroke survivors with agrammatic aphasia, a language disorder that affects the ability to speak.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
One in four adults will have a stroke in their lifetime. When the blood flow to the brain is blocked or reduced, brain cells get deprived of oxygen. This might impact language areas in the brain and lead to aphasia.
The goal of this project is to advance the methods by which people with aphasia can help develop and by using an intracortical brain-computer interface (iBCI) restore communication that may serve as a rehabilitation device.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leigh R Hochberg, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 617-724-9247
- Correo electrónico: lhochberg@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
Contacto:
- David M Brandman, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: dmbrandman@health.ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of spinal cord injury, brainstem stroke, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, or other motor neuron disorders
- Complete or incomplete tetraplegia (quadriplegia)
- Prior enrollment in BrainGate2 clinical trial (NCT00912041)
Exclusion Criteria:
- Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
- Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
- Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study
(There are additional exclusion criteria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BrainGate Neural Interface System
Device: BrainGate Neural Interface System |
Placement of the BrainGate2 sensor(s) for restoration of speech |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensor implant duration for at least one-year without any device-related Serious Adverse Events or explant
Periodo de tiempo: 1 year
|
To determine the safety of the Sensor and overall safety of the System. Participants will be considered a success for this safety measure if they are successfully implanted with the Sensor(s) and:
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 2026P001792 (BG-Aphasia-02)
- DP2DC024816 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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