Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia (BG-Aphasia-02) (BG-Aphasia-02)

2026. november 4. frissítette: Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Restoring Speech With an Intracortical Neuroprosthesis for Post-Stroke Agrammatic Aphasia

In this study, the investigators aim to continue the development of a brain-computer interface (BCI) to help restore speech for stroke survivors with agrammatic aphasia, a language disorder that affects the ability to speak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

One in four adults will have a stroke in their lifetime. When the blood flow to the brain is blocked or reduced, brain cells get deprived of oxygen. This might impact language areas in the brain and lead to aphasia.

The goal of this project is to advance the methods by which people with aphasia can help develop and by using an intracortical brain-computer interface (iBCI) restore communication that may serve as a rehabilitation device.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Clinical diagnosis of spinal cord injury, brainstem stroke, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, or other motor neuron disorders
  • Complete or incomplete tetraplegia (quadriplegia)
  • Prior enrollment in BrainGate2 clinical trial (NCT00912041)

Exclusion Criteria:

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study

(There are additional exclusion criteria)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BrainGate Neural Interface System

Device: BrainGate Neural Interface System
Eszköz: BrainGate Neural Interface System

Placement of the BrainGate2 sensor(s) for restoration of speech

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensor implant duration for at least one-year without any device-related Serious Adverse Events or explant
Időkeret: 1 year

To determine the safety of the Sensor and overall safety of the System. Participants will be considered a success for this safety measure if they are successfully implanted with the Sensor(s) and:

  1. the sensors are not explanted for safety reasons during the one-year post-implant evaluation period.
  2. there are no device-related Serious Adverse Events that result in death or permanently increased disability during the one-year post-implant evaluation period.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leigh R. Hochberg, MD, PhD.

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026P001792 (BG-Aphasia-02)
  • DP2DC024816 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel