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A Study of HB0017 Injection in Healthy Volunteers to Evaluate Safety and Tolerability of a Single Subcutaneous Injection in Low-Body-Weight Subjects; and Pharmacokinetics at Different Subcutaneous Injection Sites at the Same Dose

2 novembre 2026 mis à jour par: Huabo Biopharm Co., Ltd.

A Study of HB0017 Injection to Investigate PK After Subcutaneous Administration at Different Injection Sites in Healthy Volunteers, and to Evaluate Its Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Low-body-weight Healthy Subjects

The goal of this clinical trial is to (PART 1) to evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous injection of HB0017 Injection in healthy subjects with low body weight; ( PART 2) to compare the pharmacokinetics (PK) of HB0017 following single subcutaneous administration at different injection sites at the same dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • PART1：bodyweight≤50 kg，at Screening；PART2：bodyweight at screening， female≥45 kg or male≥50 kg and BMI within 18~30（kg/m2）(including margin).
  • Subjects who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans during the screening period and within 6 months after dosing, voluntarily use effective contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any component of the investigational drug (including excipients), or a history of severe allergic reaction to biologics, or at risk of allergic reactions upon study entry as judged by the investigator;
  • History of psychiatric disorders.
  • At screening, positive for any of the following in virological testing: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab), or syphilis test.
  • At screening, positive or equivocal interferon-gamma release assay (IGRA); or history of tuberculosis.
  • Prior expose to anti-IL-17 or anti-IL-17 receptor antibody.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 2 weeks or 5 half lives (whichever is longer) prior to study intervention.
  • Vaccination with a live attenuated vaccine within 8 weeks before randomization, or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the study;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PART1: Group 1,75mg

single-dose, SC, HB0017 75 mg or placebo
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Autre: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Expérimental: PART1: Group 2, 150mg

single-dose, SC, HB0017 150 mg or placebo
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Autre: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Expérimental: PART1: Group 3, 300mg

single-dose, SC, HB0017 300 mg or placebo
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Autre: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Expérimental: PART2: Group 4, 150mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 150 mg
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Expérimental: PART2: Group 5, 150mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 150 mg
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Expérimental: PART2: Group 6, 150mg, thihgs

single-dose, SC at thighs, HB0017 150 mg
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Expérimental: PART2: Group 7, 300mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 300 mg
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Expérimental: PART2: Group 8, 300mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 300 mg
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Expérimental: PART2: Group 9, 300mg, thighs

single-dose, SC at thighs, HB0017 300 mg
Biologique: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: through study completion

PART 1: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion
Cmax
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2:Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data. Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
AUCinf
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2 : AUCinf was area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf , if data permits).Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Area under the plasma concentration-time curve, reflecting total systemic drug exposure.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Cmax
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Tmax
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time to reach the maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Vz
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase; a theoretical volume relating the amount of drug in the body to the plasma concentration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
CL
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Volume of plasma cleared of drug per unit time, reflecting total systemic clearance.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
t1/2
Délai: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time required for plasma drug concentration to decrease by 50% during the terminal elimination phase.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Adverse events
Délai: through study completion (approximately 140 days)

PART 2: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion (approximately 140 days)
ADA
Délai: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive anti-drug antibody (ADA) result.
through study completion (approximately 140 days)
Nab
Délai: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive neutralizing antibody (NAb) result.
through study completion (approximately 140 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Wang, PhD, First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB0017-HV-01-02
  • CTR20255233 (Autre identifiant: China Drug Clinical Trial Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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