Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of HB0017 Injection in Healthy Volunteers to Evaluate Safety and Tolerability of a Single Subcutaneous Injection in Low-Body-Weight Subjects; and Pharmacokinetics at Different Subcutaneous Injection Sites at the Same Dose

2. November 2026 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.

A Study of HB0017 Injection to Investigate PK After Subcutaneous Administration at Different Injection Sites in Healthy Volunteers, and to Evaluate Its Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Low-body-weight Healthy Subjects

The goal of this clinical trial is to (PART 1) to evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous injection of HB0017 Injection in healthy subjects with low body weight; ( PART 2) to compare the pharmacokinetics (PK) of HB0017 following single subcutaneous administration at different injection sites at the same dose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • PART1：bodyweight≤50 kg，at Screening；PART2：bodyweight at screening， female≥45 kg or male≥50 kg and BMI within 18~30（kg/m2）(including margin).
  • Subjects who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans during the screening period and within 6 months after dosing, voluntarily use effective contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any component of the investigational drug (including excipients), or a history of severe allergic reaction to biologics, or at risk of allergic reactions upon study entry as judged by the investigator;
  • History of psychiatric disorders.
  • At screening, positive for any of the following in virological testing: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab), or syphilis test.
  • At screening, positive or equivocal interferon-gamma release assay (IGRA); or history of tuberculosis.
  • Prior expose to anti-IL-17 or anti-IL-17 receptor antibody.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 2 weeks or 5 half lives (whichever is longer) prior to study intervention.
  • Vaccination with a live attenuated vaccine within 8 weeks before randomization, or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the study;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PART1: Group 1,75mg

single-dose, SC, HB0017 75 mg or placebo
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Sonstiges: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Experimental: PART1: Group 2, 150mg

single-dose, SC, HB0017 150 mg or placebo
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Sonstiges: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Experimental: PART1: Group 3, 300mg

single-dose, SC, HB0017 300 mg or placebo
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Sonstiges: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Experimental: PART2: Group 4, 150mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 150 mg
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Experimental: PART2: Group 5, 150mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 150 mg
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Experimental: PART2: Group 6, 150mg, thihgs

single-dose, SC at thighs, HB0017 150 mg
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Experimental: PART2: Group 7, 300mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 300 mg
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Experimental: PART2: Group 8, 300mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 300 mg
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Experimental: PART2: Group 9, 300mg, thighs

single-dose, SC at thighs, HB0017 300 mg
Biologisch: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: through study completion

PART 1: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion
Cmax
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2:Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data. Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
AUCinf
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2 : AUCinf was area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf , if data permits).Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Area under the plasma concentration-time curve, reflecting total systemic drug exposure.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Cmax
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Tmax
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time to reach the maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Vz
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase; a theoretical volume relating the amount of drug in the body to the plasma concentration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
CL
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Volume of plasma cleared of drug per unit time, reflecting total systemic clearance.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
t1/2
Zeitfenster: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time required for plasma drug concentration to decrease by 50% during the terminal elimination phase.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Adverse events
Zeitfenster: through study completion (approximately 140 days)

PART 2: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion (approximately 140 days)
ADA
Zeitfenster: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive anti-drug antibody (ADA) result.
through study completion (approximately 140 days)
Nab
Zeitfenster: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive neutralizing antibody (NAb) result.
through study completion (approximately 140 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Wang, PhD, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB0017-HV-01-02
  • CTR20255233 (Andere Kennung: China Drug Clinical Trial Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren