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A Study of HB0017 Injection in Healthy Volunteers to Evaluate Safety and Tolerability of a Single Subcutaneous Injection in Low-Body-Weight Subjects; and Pharmacokinetics at Different Subcutaneous Injection Sites at the Same Dose

2 novembre 2026 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

A Study of HB0017 Injection to Investigate PK After Subcutaneous Administration at Different Injection Sites in Healthy Volunteers, and to Evaluate Its Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Low-body-weight Healthy Subjects

The goal of this clinical trial is to (PART 1) to evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous injection of HB0017 Injection in healthy subjects with low body weight; ( PART 2) to compare the pharmacokinetics (PK) of HB0017 following single subcutaneous administration at different injection sites at the same dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • PART1：bodyweight≤50 kg，at Screening；PART2：bodyweight at screening， female≥45 kg or male≥50 kg and BMI within 18~30（kg/m2）(including margin).
  • Subjects who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans during the screening period and within 6 months after dosing, voluntarily use effective contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any component of the investigational drug (including excipients), or a history of severe allergic reaction to biologics, or at risk of allergic reactions upon study entry as judged by the investigator;
  • History of psychiatric disorders.
  • At screening, positive for any of the following in virological testing: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab), or syphilis test.
  • At screening, positive or equivocal interferon-gamma release assay (IGRA); or history of tuberculosis.
  • Prior expose to anti-IL-17 or anti-IL-17 receptor antibody.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 2 weeks or 5 half lives (whichever is longer) prior to study intervention.
  • Vaccination with a live attenuated vaccine within 8 weeks before randomization, or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the study;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PART1: Group 1,75mg

single-dose, SC, HB0017 75 mg or placebo
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Altro: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Sperimentale: PART1: Group 2, 150mg

single-dose, SC, HB0017 150 mg or placebo
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Altro: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Sperimentale: PART1: Group 3, 300mg

single-dose, SC, HB0017 300 mg or placebo
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Altro: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Sperimentale: PART2: Group 4, 150mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 150 mg
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Sperimentale: PART2: Group 5, 150mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 150 mg
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Sperimentale: PART2: Group 6, 150mg, thihgs

single-dose, SC at thighs, HB0017 150 mg
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Sperimentale: PART2: Group 7, 300mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 300 mg
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Sperimentale: PART2: Group 8, 300mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 300 mg
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Sperimentale: PART2: Group 9, 300mg, thighs

single-dose, SC at thighs, HB0017 300 mg
Biologico: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: through study completion

PART 1: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion
Cmax
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2:Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data. Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
AUCinf
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2 : AUCinf was area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf , if data permits).Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Area under the plasma concentration-time curve, reflecting total systemic drug exposure.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Cmax
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Tmax
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time to reach the maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Vz
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase; a theoretical volume relating the amount of drug in the body to the plasma concentration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
CL
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Volume of plasma cleared of drug per unit time, reflecting total systemic clearance.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
t1/2
Lasso di tempo: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time required for plasma drug concentration to decrease by 50% during the terminal elimination phase.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Adverse events
Lasso di tempo: through study completion (approximately 140 days)

PART 2: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion (approximately 140 days)
ADA
Lasso di tempo: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive anti-drug antibody (ADA) result.
through study completion (approximately 140 days)
Nab
Lasso di tempo: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive neutralizing antibody (NAb) result.
through study completion (approximately 140 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Wang, PhD, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0017-HV-01-02
  • CTR20255233 (Altro identificatore: China Drug Clinical Trial Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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