Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of HB0017 Injection in Healthy Volunteers to Evaluate Safety and Tolerability of a Single Subcutaneous Injection in Low-Body-Weight Subjects; and Pharmacokinetics at Different Subcutaneous Injection Sites at the Same Dose

2 ноября 2026 г. обновлено: Huabo Biopharm Co., Ltd.

A Study of HB0017 Injection to Investigate PK After Subcutaneous Administration at Different Injection Sites in Healthy Volunteers, and to Evaluate Its Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Low-body-weight Healthy Subjects

The goal of this clinical trial is to (PART 1) to evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous injection of HB0017 Injection in healthy subjects with low body weight; ( PART 2) to compare the pharmacokinetics (PK) of HB0017 following single subcutaneous administration at different injection sites at the same dose.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Wang, PhD
  • Номер телефона: 086-18367124548
  • Электронная почта: nancywangying@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Главный следователь:
          • Ying Wang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • PART1：bodyweight≤50 kg，at Screening；PART2：bodyweight at screening， female≥45 kg or male≥50 kg and BMI within 18~30（kg/m2）(including margin).
  • Subjects who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans during the screening period and within 6 months after dosing, voluntarily use effective contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any component of the investigational drug (including excipients), or a history of severe allergic reaction to biologics, or at risk of allergic reactions upon study entry as judged by the investigator;
  • History of psychiatric disorders.
  • At screening, positive for any of the following in virological testing: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab), or syphilis test.
  • At screening, positive or equivocal interferon-gamma release assay (IGRA); or history of tuberculosis.
  • Prior expose to anti-IL-17 or anti-IL-17 receptor antibody.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 2 weeks or 5 half lives (whichever is longer) prior to study intervention.
  • Vaccination with a live attenuated vaccine within 8 weeks before randomization, or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the study;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PART1: Group 1,75mg

single-dose, SC, HB0017 75 mg or placebo
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Другой: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Экспериментальный: PART1: Group 2, 150mg

single-dose, SC, HB0017 150 mg or placebo
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Другой: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Экспериментальный: PART1: Group 3, 300mg

single-dose, SC, HB0017 300 mg or placebo
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Другой: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Экспериментальный: PART2: Group 4, 150mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 150 mg
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Экспериментальный: PART2: Group 5, 150mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 150 mg
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Экспериментальный: PART2: Group 6, 150mg, thihgs

single-dose, SC at thighs, HB0017 150 mg
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Экспериментальный: PART2: Group 7, 300mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 300 mg
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Экспериментальный: PART2: Group 8, 300mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 300 mg
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Экспериментальный: PART2: Group 9, 300mg, thighs

single-dose, SC at thighs, HB0017 300 mg
Биологический: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events
Временное ограничение: through study completion

PART 1: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion
Cmax
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2:Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data. Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
AUCinf
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2 : AUCinf was area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf , if data permits).Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Area under the plasma concentration-time curve, reflecting total systemic drug exposure.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Cmax
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Tmax
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time to reach the maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Vz
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase; a theoretical volume relating the amount of drug in the body to the plasma concentration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
CL
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Volume of plasma cleared of drug per unit time, reflecting total systemic clearance.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
t1/2
Временное ограничение: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time required for plasma drug concentration to decrease by 50% during the terminal elimination phase.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Adverse events
Временное ограничение: through study completion (approximately 140 days)

PART 2: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion (approximately 140 days)
ADA
Временное ограничение: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive anti-drug antibody (ADA) result.
through study completion (approximately 140 days)
Nab
Временное ограничение: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive neutralizing antibody (NAb) result.
through study completion (approximately 140 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ying Wang, PhD, First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB0017-HV-01-02
  • CTR20255233 (Другой идентификатор: China Drug Clinical Trial Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться