Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of HB0017 Injection in Healthy Volunteers to Evaluate Safety and Tolerability of a Single Subcutaneous Injection in Low-Body-Weight Subjects; and Pharmacokinetics at Different Subcutaneous Injection Sites at the Same Dose

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

A Study of HB0017 Injection to Investigate PK After Subcutaneous Administration at Different Injection Sites in Healthy Volunteers, and to Evaluate Its Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Low-body-weight Healthy Subjects

The goal of this clinical trial is to (PART 1) to evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous injection of HB0017 Injection in healthy subjects with low body weight; ( PART 2) to compare the pharmacokinetics (PK) of HB0017 following single subcutaneous administration at different injection sites at the same dose.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
  • PART1：bodyweight≤50 kg，at Screening；PART2：bodyweight at screening， female≥45 kg or male≥50 kg and BMI within 18~30（kg/m2）(including margin).
  • Subjects who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans during the screening period and within 6 months after dosing, voluntarily use effective contraceptive measures, and have no plans to donate sperm or eggs.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any component of the investigational drug (including excipients), or a history of severe allergic reaction to biologics, or at risk of allergic reactions upon study entry as judged by the investigator;
  • History of psychiatric disorders.
  • At screening, positive for any of the following in virological testing: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C virus antibody (HCV Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab), or syphilis test.
  • At screening, positive or equivocal interferon-gamma release assay (IGRA); or history of tuberculosis.
  • Prior expose to anti-IL-17 or anti-IL-17 receptor antibody.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 2 weeks or 5 half lives (whichever is longer) prior to study intervention.
  • Vaccination with a live attenuated vaccine within 8 weeks before randomization, or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the study;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PART1: Group 1,75mg

single-dose, SC, HB0017 75 mg or placebo
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Inny: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Eksperymentalny: PART1: Group 2, 150mg

single-dose, SC, HB0017 150 mg or placebo
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Inny: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Eksperymentalny: PART1: Group 3, 300mg

single-dose, SC, HB0017 300 mg or placebo
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Inny: HB0017 Placebo

pre-filled syringe,1 mL/per injection
Eksperymentalny: PART2: Group 4, 150mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 150 mg
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Eksperymentalny: PART2: Group 5, 150mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 150 mg
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Eksperymentalny: PART2: Group 6, 150mg, thihgs

single-dose, SC at thighs, HB0017 150 mg
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Eksperymentalny: PART2: Group 7, 300mg, domen

single-dose, SC at domen, HB0017 300 mg
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Eksperymentalny: PART2: Group 8, 300mg, upper arms

single-dose, SC at upper arms, HB0017 300 mg
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection
Eksperymentalny: PART2: Group 9, 300mg, thighs

single-dose, SC at thighs, HB0017 300 mg
Biologiczny: HB0017 Injection

pre-filled syringe, 150 mg/(1 mL)/per injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: through study completion

PART 1: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion
Cmax
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2:Cmax was the maximum observed plasma concentration directly observed from data. Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
AUCinf
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 2 : AUCinf was area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf , if data permits).Data analysis by group across injection sites - abdomen, upper arm, thigh - at the same dose.
From pre-dosing to 140 days post-dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Area under the plasma concentration-time curve, reflecting total systemic drug exposure.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Cmax
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Tmax
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time to reach the maximum observed plasma concentration after drug administration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Vz
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase; a theoretical volume relating the amount of drug in the body to the plasma concentration.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
CL
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Volume of plasma cleared of drug per unit time, reflecting total systemic clearance.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
t1/2
Ramy czasowe: From pre-dosing to 140 days post-dosing

PART 1: Time required for plasma drug concentration to decrease by 50% during the terminal elimination phase.
From pre-dosing to 140 days post-dosing
Adverse events
Ramy czasowe: through study completion (approximately 140 days)

PART 2: Number of participants experiencing adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
through study completion (approximately 140 days)
ADA
Ramy czasowe: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive anti-drug antibody (ADA) result.
through study completion (approximately 140 days)
Nab
Ramy czasowe: through study completion (approximately 140 days)

Number and percentage of participants with a positive neutralizing antibody (NAb) result.
through study completion (approximately 140 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Wang, PhD, First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0017-HV-01-02
  • CTR20255233 (Inny identyfikator: China Drug Clinical Trial Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj