- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07925788
Arthroscopy-Assisted Lower Trapezius Transfer Using Long Head of Biceps Tendon Autograft as an Interposition Graft for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears (LHBT)
The aim of the study is To evaluate the clinical, functional, and radiological outcomes of arthroscopically assisted lower trapezius tendon transfer using LHBT autograft as an interposition graft for massive irreparable rotator cuff tears., in terms of pain relief, shoulder range of motion, external rotation strength, patient-reported functional scores, and structural integrity of the transfer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Massive rotator cuff tears represent a major cause of shoulder pain and disability among middle-aged and older patients. In younger, active patients with symptomatic massive irreparable tears, joint-preserving reconstructive procedures are generally favored over arthroplasty in order to maintain native anatomy and delay the need for prosthetic replacement. Tendon transfer of latissmus dorsi is preferered with autograft like Achillis tendon or semitendonosus tendon in this study we will use Long head of biceps tendon as interposition graft and evaluate the result clinicaly radiologicaly and functionaly postoperative
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud M S Mahran, MD
- Numéro de téléphone: 00201018882565
- E-mail: mahmoudmahran408@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esraa S Kotb, Master
- Numéro de téléphone: 01009595394
- E-mail: Esraasayed845@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71524
- Al-Azhar University Hospital, Assiut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria :
- symptomatic massive posterosuperior rotator cuff tear (involving ≥2 tendons and/or ≥5 cm in the anteroposterior dimension) confirmed by MRI
- Tear confirmed intraoperatively as irreparable despite maximal mobilization (medialized footprint repair not feasible)
- Intact or repairable subscapularis tendon
- Intact deltoid muscle function
- Failure of at least 3-6 months of conservative treatment (physiotherapy, analgesics, activity modification) or prior failed rotator cuff repair
- Preoperative active or passive forward elevation ≥ 0°-30° (i.e., not a pseudoparalytic shoulder with fixed loss of elevation, per surgeon's assessment) - to be defined per the surgical team's operative criteria
- Available and functioning lower trapezius muscle and long head of biceps tendon on preoperative examination/imaging
- Patient willing and able to comply with the postoperative rehabilitation protocol and scheduled follow-up visits
Exclusion criteria :
- Advanced glenohumeral osteoarthritis (Hamada grade ≥ 3)
- Irreparable subscapularis tear or anterosuperior tear pattern
- Deltoid dysfunction, paralysis, or previous deltoid detachment
- Lower trapezius dysfunction, atrophy, or prior denervation (e.g., spinal accessory nerve injury)
- Long head of biceps tendon absent, previously ruptured, or already tenotomized/tenodesed
- Axillary nerve palsy or brachial plexus injury
- Active glenohumeral or periprosthetic infection
- Uncontrolled systemic disease precluding surgery (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiopulmonary disease)
- Inflammatory arthropathy of the shoulder
- Previous ipsilateral shoulder arthroplasty
- Patients unable or unwilling to give informed consent or to comply with follow-up
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Long head of biceps tendon autograft
We asses the outcomes of Arthroscopy-Assisted Lower Trapezius Transfer Using Long Head of Biceps Tendon Autograft as an Interposition Graft for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears |
Arthroscopy-Assisted Lower Trapezius Transfer Using Long Head of Biceps Tendon Autograft as an Interposition Graft for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
change in Constant-Murley Shoulder Score
Délai: 6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
|
The Constant-Murley Shoulder Score (CMS) is a 100-point combined subjective and objective scoring system designed to assess overall shoulder function: Maximum Score: 100 points (indicates best possible shoulder function) Minimum Score: 0 points (indicates severe limitation/impairment) |
6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visual analog score VAS
Délai: 6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
|
psychometric response scale used to measure subjective pain intensity, including shoulder pain: Standard Format: A 10 cm (100 mm) horizontal line anchored by two extreme descriptors at each end: 0 cm (0 mm): "No pain" 10 cm (100 mm): "Worst imaginable pain" (or "Worst pain ever felt") |
6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Azhar university Assiut
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Data will be available with a corresponding offer on reasonable request
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .