- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07925788
Arthroscopy-Assisted Lower Trapezius Transfer Using Long Head of Biceps Tendon Autograft as an Interposition Graft for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears (LHBT)
The aim of the study is To evaluate the clinical, functional, and radiological outcomes of arthroscopically assisted lower trapezius tendon transfer using LHBT autograft as an interposition graft for massive irreparable rotator cuff tears., in terms of pain relief, shoulder range of motion, external rotation strength, patient-reported functional scores, and structural integrity of the transfer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Massive rotator cuff tears represent a major cause of shoulder pain and disability among middle-aged and older patients. In younger, active patients with symptomatic massive irreparable tears, joint-preserving reconstructive procedures are generally favored over arthroplasty in order to maintain native anatomy and delay the need for prosthetic replacement. Tendon transfer of latissmus dorsi is preferered with autograft like Achillis tendon or semitendonosus tendon in this study we will use Long head of biceps tendon as interposition graft and evaluate the result clinicaly radiologicaly and functionaly postoperative
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud M S Mahran, MD
- Número de teléfono: 00201018882565
- Correo electrónico: mahmoudmahran408@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esraa S Kotb, Master
- Número de teléfono: 01009595394
- Correo electrónico: Esraasayed845@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71524
- Al-Azhar University Hospital, Assiut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria :
- symptomatic massive posterosuperior rotator cuff tear (involving ≥2 tendons and/or ≥5 cm in the anteroposterior dimension) confirmed by MRI
- Tear confirmed intraoperatively as irreparable despite maximal mobilization (medialized footprint repair not feasible)
- Intact or repairable subscapularis tendon
- Intact deltoid muscle function
- Failure of at least 3-6 months of conservative treatment (physiotherapy, analgesics, activity modification) or prior failed rotator cuff repair
- Preoperative active or passive forward elevation ≥ 0°-30° (i.e., not a pseudoparalytic shoulder with fixed loss of elevation, per surgeon's assessment) - to be defined per the surgical team's operative criteria
- Available and functioning lower trapezius muscle and long head of biceps tendon on preoperative examination/imaging
- Patient willing and able to comply with the postoperative rehabilitation protocol and scheduled follow-up visits
Exclusion criteria :
- Advanced glenohumeral osteoarthritis (Hamada grade ≥ 3)
- Irreparable subscapularis tear or anterosuperior tear pattern
- Deltoid dysfunction, paralysis, or previous deltoid detachment
- Lower trapezius dysfunction, atrophy, or prior denervation (e.g., spinal accessory nerve injury)
- Long head of biceps tendon absent, previously ruptured, or already tenotomized/tenodesed
- Axillary nerve palsy or brachial plexus injury
- Active glenohumeral or periprosthetic infection
- Uncontrolled systemic disease precluding surgery (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiopulmonary disease)
- Inflammatory arthropathy of the shoulder
- Previous ipsilateral shoulder arthroplasty
- Patients unable or unwilling to give informed consent or to comply with follow-up
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Long head of biceps tendon autograft
We asses the outcomes of Arthroscopy-Assisted Lower Trapezius Transfer Using Long Head of Biceps Tendon Autograft as an Interposition Graft for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears |
Arthroscopy-Assisted Lower Trapezius Transfer Using Long Head of Biceps Tendon Autograft as an Interposition Graft for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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change in Constant-Murley Shoulder Score
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
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The Constant-Murley Shoulder Score (CMS) is a 100-point combined subjective and objective scoring system designed to assess overall shoulder function: Maximum Score: 100 points (indicates best possible shoulder function) Minimum Score: 0 points (indicates severe limitation/impairment) |
6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual analog score VAS
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
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psychometric response scale used to measure subjective pain intensity, including shoulder pain: Standard Format: A 10 cm (100 mm) horizontal line anchored by two extreme descriptors at each end: 0 cm (0 mm): "No pain" 10 cm (100 mm): "Worst imaginable pain" (or "Worst pain ever felt") |
6 weeks, 3, 6,9,months and 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Azhar university Assiut
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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