A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension Who Are Receiving One or More Background Drug Treatments
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) Who Are Being Treated With One or More Antihypertensive Medications.
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of multiple dose strengths of QLS1410 in patients with uncontrolled hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLS1410 tablets in patients with uncontrolled hypertension. Approximately 260 patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio into 1 of the 4 treatment groups. The study will consist of the following 4 periods: A Screening Period of up to 2 weeks, A Run -in Period of 2 weeks, A Double-Blind Treatment Period of 12 weeks and A Follow-Up Period of 1 weeks.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Jiguang, M.D
- Numéro de téléphone: 13764189476
- E-mail: jiguangw@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female participants must be ≥ 18 years old.
- Mean seated SBP ≥ 140 mmHg at Screening and at Baseline.
- Fulfil the following requirements: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of one or more antihypertensive medications at the maximum tolerated dose as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Mean seated systolic blood pressure (SBP)≥ 180 mmHg.
- Mean seated diastolic blood pressure (DBP)≥ 110 mmHg.
- Estimated glomerular filtration rate \< 45 mL/min/1.73m2.
- Serum potassium (K+) level \<3.5 and ≥ 5.0 mmol/L.
- Concomitant treatment with both ACEI and ARB.
- Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
- NYHA functional heart failure class IV at Screening.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD). |
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Expérimental: Dose 2 of QLS1410
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Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
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Expérimental: Dose 3 of QLS1410
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Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
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Expérimental: ose 1 of QLS1410
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Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary efficacy endpoint
Délai: At week 12
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Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety endpoint
Délai: 12 weeks
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Number of Participants With Any Adverse Events |
12 weeks
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Efficacy endpoint
Délai: At week 4 and 8
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Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 4 and 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QLS1410-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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