A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension Who Are Receiving One or More Background Drug Treatments
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) Who Are Being Treated With One or More Antihypertensive Medications.
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of multiple dose strengths of QLS1410 in patients with uncontrolled hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLS1410 tablets in patients with uncontrolled hypertension. Approximately 260 patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio into 1 of the 4 treatment groups. The study will consist of the following 4 periods: A Screening Period of up to 2 weeks, A Run -in Period of 2 weeks, A Double-Blind Treatment Period of 12 weeks and A Follow-Up Period of 1 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Jiguang, M.D
- Número de telefone: 13764189476
- E-mail: jiguangw@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female participants must be ≥ 18 years old.
- Mean seated SBP ≥ 140 mmHg at Screening and at Baseline.
- Fulfil the following requirements: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of one or more antihypertensive medications at the maximum tolerated dose as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Mean seated systolic blood pressure (SBP)≥ 180 mmHg.
- Mean seated diastolic blood pressure (DBP)≥ 110 mmHg.
- Estimated glomerular filtration rate \< 45 mL/min/1.73m2.
- Serum potassium (K+) level \<3.5 and ≥ 5.0 mmol/L.
- Concomitant treatment with both ACEI and ARB.
- Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
- NYHA functional heart failure class IV at Screening.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD). |
|
Experimental: Dose 2 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
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Experimental: Dose 3 of QLS1410
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Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
|
Experimental: ose 1 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary efficacy endpoint
Prazo: At week 12
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety endpoint
Prazo: 12 weeks
|
Number of Participants With Any Adverse Events |
12 weeks
|
|
Efficacy endpoint
Prazo: At week 4 and 8
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 4 and 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QLS1410-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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