Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension Who Are Receiving One or More Background Drug Treatments

4 november 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) Who Are Being Treated With One or More Antihypertensive Medications.

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of multiple dose strengths of QLS1410 in patients with uncontrolled hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLS1410 tablets in patients with uncontrolled hypertension. Approximately 260 patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio into 1 of the 4 treatment groups. The study will consist of the following 4 periods: A Screening Period of up to 2 weeks, A Run -in Period of 2 weeks, A Double-Blind Treatment Period of 12 weeks and A Follow-Up Period of 1 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants must be ≥ 18 years old.
  2. Mean seated SBP ≥ 140 mmHg at Screening and at Baseline.
  3. Fulfil the following requirements: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of one or more antihypertensive medications at the maximum tolerated dose as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Mean seated systolic blood pressure (SBP)≥ 180 mmHg.
  2. Mean seated diastolic blood pressure (DBP)≥ 110 mmHg.
  3. Estimated glomerular filtration rate \< 45 mL/min/1.73m2.
  4. Serum potassium (K+) level \<3.5 and ≥ 5.0 mmol/L.
  5. Concomitant treatment with both ACEI and ARB.
  6. Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
  7. NYHA functional heart failure class IV at Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo

Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD).
Experimenteel: Dose 2 of QLS1410
Geneesmiddel: Dose 2 of QLS1410

Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks.
Experimenteel: Dose 3 of QLS1410
Geneesmiddel: Dose 3 of QLS1410

Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks.
Experimenteel: ose 1 of QLS1410
Geneesmiddel: Dose 1 of QLS1410

Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary efficacy endpoint
Tijdsspanne: At week 12

Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP)
At week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety endpoint
Tijdsspanne: 12 weeks

Number of Participants With Any Adverse Events
12 weeks
Efficacy endpoint
Tijdsspanne: At week 4 and 8

Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP)
At week 4 and 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QLS1410-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren