A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension Who Are Receiving One or More Background Drug Treatments
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) Who Are Being Treated With One or More Antihypertensive Medications.
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of multiple dose strengths of QLS1410 in patients with uncontrolled hypertension.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLS1410 tablets in patients with uncontrolled hypertension. Approximately 260 patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio into 1 of the 4 treatment groups. The study will consist of the following 4 periods: A Screening Period of up to 2 weeks, A Run -in Period of 2 weeks, A Double-Blind Treatment Period of 12 weeks and A Follow-Up Period of 1 weeks.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Jiguang, M.D
- Telefonszám: 13764189476
- E-mail: jiguangw@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female participants must be ≥ 18 years old.
- Mean seated SBP ≥ 140 mmHg at Screening and at Baseline.
- Fulfil the following requirements: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of one or more antihypertensive medications at the maximum tolerated dose as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Mean seated systolic blood pressure (SBP)≥ 180 mmHg.
- Mean seated diastolic blood pressure (DBP)≥ 110 mmHg.
- Estimated glomerular filtration rate \< 45 mL/min/1.73m2.
- Serum potassium (K+) level \<3.5 and ≥ 5.0 mmol/L.
- Concomitant treatment with both ACEI and ARB.
- Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
- NYHA functional heart failure class IV at Screening.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD). |
|
Kísérleti: Dose 2 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
|
Kísérleti: Dose 3 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
|
Kísérleti: ose 1 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary efficacy endpoint
Időkeret: At week 12
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety endpoint
Időkeret: 12 weeks
|
Number of Participants With Any Adverse Events |
12 weeks
|
|
Efficacy endpoint
Időkeret: At week 4 and 8
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 4 and 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLS1410-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .