A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension Who Are Receiving One or More Background Drug Treatments
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in Patients With Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) Who Are Being Treated With One or More Antihypertensive Medications.
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of multiple dose strengths of QLS1410 in patients with uncontrolled hypertension.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of QLS1410 tablets in patients with uncontrolled hypertension. Approximately 260 patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio into 1 of the 4 treatment groups. The study will consist of the following 4 periods: A Screening Period of up to 2 weeks, A Run -in Period of 2 weeks, A Double-Blind Treatment Period of 12 weeks and A Follow-Up Period of 1 weeks.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Jiguang, M.D
- Номер телефона: 13764189476
- Электронная почта: jiguangw@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female participants must be ≥ 18 years old.
- Mean seated SBP ≥ 140 mmHg at Screening and at Baseline.
- Fulfil the following requirements: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of one or more antihypertensive medications at the maximum tolerated dose as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Mean seated systolic blood pressure (SBP)≥ 180 mmHg.
- Mean seated diastolic blood pressure (DBP)≥ 110 mmHg.
- Estimated glomerular filtration rate \< 45 mL/min/1.73m2.
- Serum potassium (K+) level \<3.5 and ≥ 5.0 mmol/L.
- Concomitant treatment with both ACEI and ARB.
- Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
- NYHA functional heart failure class IV at Screening.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD). |
|
Экспериментальный: Dose 2 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
|
Экспериментальный: Dose 3 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks. |
|
Экспериментальный: ose 1 of QLS1410
|
Patients will take oral tablets of QLS1410 once daily (QD) for 12 weeks |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary efficacy endpoint
Временное ограничение: At week 12
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety endpoint
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of Participants With Any Adverse Events |
12 weeks
|
|
Efficacy endpoint
Временное ограничение: At week 4 and 8
|
Change From Baseline in Mean Seated Systolic BP (SBP) |
At week 4 and 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QLS1410-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .