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Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib in Participants With Relapsed/Refractory AML or MDS

5 novembre 2026 mis à jour par: Kura Oncology, Inc.

Relative Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib Drug Products in Participants With Relapsed/Refractory AML With NPM1 Mutation, or With Relapsed/Refractory AML or MDS With Mutations Associated With MEIS1 Overexpression

This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to measure rBA or BE of various ziftomenib drug products in participants with R/R NPM1-m AML, or with R/R AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression.

Study details include:

  • The study is composed of two parts.
  • Participant study duration will be a minimum of approximately 4 months including screening, 2 cycles of treatment, and safety follow-up.
  • The visit frequency will be weekly in Part 1.
  • The required treatment duration will be approximately 2 cycles of treatment (56 days) in Part 1 with the option for participants deriving clinical benefit to continue treatment in Part 2.
  • The visit frequency will be monthly in Part 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Relapsed/refractory NPM1-mutated AML, or relapsed/refractory AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression; disease confirmed in blood and/or bone marrow, as applicable, and not a candidate for currently approved standard-of-care regimens or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
  3. Female participants must not be pregnant or breastfeeding.
  4. Male participants with partners of childbearing potential must agree to abstinence or highly effective contraception and refrain from sperm donation during treatment and for at least 90 days after the last dose.
  5. Signed informed consent.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and life expectancy ≥2 months.
  7. Adequate organ function: estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m²; bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal (ULN), unless attributable to Gilbert's syndrome or leukemic disease; and AST and ALT ≤3 × ULN.
  8. Peripheral white blood cell count ≤25,000/µL before Day 1 of Part 1; hydroxyurea or cytarabine may be used to control the count.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically active central nervous system (CNS) leukemia; participants with controlled CNS leukemia receiving intrathecal therapy at study entry may be eligible.
  2. Grade ≥2 acute graft-versus-host disease (GVHD), moderate/severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD.
  3. Active HIV, hepatitis C, or hepatitis B infection, as defined in the protocol; participants with controlled disease are not excluded.
  4. Active, uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection.
  5. Significant cardiovascular disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or arrhythmia, qualifying heart failure, ischemic or severe valvular heart disease, or stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the preceding 6 months.
  6. Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >480 ms on triplicate electrocardiograms obtained within 5 minutes of each other.

The full inclusion and exclusion criteria, including applicable definitions are presented in the study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort A

Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2)
Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 1

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 2

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 3

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 4
Expérimental: Cohort B

Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2)
Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 1

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 2

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 3

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 4
Expérimental: Cohort C

Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2)
Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 1

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 2

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 3

Médicament: Ziftomenib

Oral Formulation 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Maximum plasma concentration at steady state (Cmax,ss)
During the first 56 days of ziftomenib
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Plasma concentration observed at end of dosing interval at steady state (Cτ)
During the first 56 days of ziftomenib
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Area under the concentration-time curve from time 0 to dosing interval at steady state (AUC0-τ,ss)
During the first 56 days of ziftomenib
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Time to Cmax,ss (Tmax,ss)
During the first 56 days of ziftomenib
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Cavg,ss
During the first 56 days of ziftomenib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Cτ
During the first 56 days of ziftomenib
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Tmax,ss
During the first 56 days of ziftomenib
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Délai: During the first 56 days of ziftomenib

Cavg,ss
During the first 56 days of ziftomenib
To assess safety and tolerability of ziftomenib (Parts 1 and 2)
Délai: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
  1. Incidence and severity of AEs per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V6.0
  2. Incidence of SAEs
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
To assess discontinuation of study treatment due to Adverse Events (Parts 1 and 2)
Délai: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose

Discontinuation of study treatment due to AEs
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
To assess deaths while receiving treatment (Parts 1 and 2)
Délai: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose

Deaths on treatment
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kura Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Première publication (Réel)

10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KO-MEN-018
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025-524332-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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