Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib in Participants With Relapsed/Refractory AML or MDS
2026. november 5. frissítette: Kura Oncology, Inc.
Relative Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib Drug Products in Participants With Relapsed/Refractory AML With NPM1 Mutation, or With Relapsed/Refractory AML or MDS With Mutations Associated With MEIS1 Overexpression
This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to measure rBA or BE of various ziftomenib drug products in participants with R/R NPM1-m AML, or with R/R AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression.
Study details include:
- The study is composed of two parts.
- Participant study duration will be a minimum of approximately 4 months including screening, 2 cycles of treatment, and safety follow-up.
- The visit frequency will be weekly in Part 1.
- The required treatment duration will be approximately 2 cycles of treatment (56 days) in Part 1 with the option for participants deriving clinical benefit to continue treatment in Part 2.
- The visit frequency will be monthly in Part 2.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Relapsed/refractory NPM1-mutated AML, or relapsed/refractory AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression; disease confirmed in blood and/or bone marrow, as applicable, and not a candidate for currently approved standard-of-care regimens or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
- Female participants must not be pregnant or breastfeeding.
- Male participants with partners of childbearing potential must agree to abstinence or highly effective contraception and refrain from sperm donation during treatment and for at least 90 days after the last dose.
- Signed informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and life expectancy ≥2 months.
- Adequate organ function: estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m²; bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal (ULN), unless attributable to Gilbert's syndrome or leukemic disease; and AST and ALT ≤3 × ULN.
- Peripheral white blood cell count ≤25,000/µL before Day 1 of Part 1; hydroxyurea or cytarabine may be used to control the count.
Exclusion Criteria:
- Clinically active central nervous system (CNS) leukemia; participants with controlled CNS leukemia receiving intrathecal therapy at study entry may be eligible.
- Grade ≥2 acute graft-versus-host disease (GVHD), moderate/severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD.
- Active HIV, hepatitis C, or hepatitis B infection, as defined in the protocol; participants with controlled disease are not excluded.
- Active, uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection.
- Significant cardiovascular disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or arrhythmia, qualifying heart failure, ischemic or severe valvular heart disease, or stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the preceding 6 months.
- Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >480 ms on triplicate electrocardiograms obtained within 5 minutes of each other.
The full inclusion and exclusion criteria, including applicable definitions are presented in the study protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort A
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
|
Kísérleti: Cohort B
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
|
Kísérleti: Cohort C
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Maximum plasma concentration at steady state (Cmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Plasma concentration observed at end of dosing interval at steady state (Cτ) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to dosing interval at steady state (AUC0-τ,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Time to Cmax,ss (Tmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cτ |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Tmax,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Időkeret: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To assess safety and tolerability of ziftomenib (Parts 1 and 2)
Időkeret: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
|
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
|
To assess discontinuation of study treatment due to Adverse Events (Parts 1 and 2)
Időkeret: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
Discontinuation of study treatment due to AEs |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
|
To assess deaths while receiving treatment (Parts 1 and 2)
Időkeret: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
Deaths on treatment |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KO-MEN-018
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2025-524332-19-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .