Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib in Participants With Relapsed/Refractory AML or MDS
5 de noviembre de 2026 actualizado por: Kura Oncology, Inc.
Relative Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib Drug Products in Participants With Relapsed/Refractory AML With NPM1 Mutation, or With Relapsed/Refractory AML or MDS With Mutations Associated With MEIS1 Overexpression
This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to measure rBA or BE of various ziftomenib drug products in participants with R/R NPM1-m AML, or with R/R AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression.
Study details include:
- The study is composed of two parts.
- Participant study duration will be a minimum of approximately 4 months including screening, 2 cycles of treatment, and safety follow-up.
- The visit frequency will be weekly in Part 1.
- The required treatment duration will be approximately 2 cycles of treatment (56 days) in Part 1 with the option for participants deriving clinical benefit to continue treatment in Part 2.
- The visit frequency will be monthly in Part 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Relapsed/refractory NPM1-mutated AML, or relapsed/refractory AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression; disease confirmed in blood and/or bone marrow, as applicable, and not a candidate for currently approved standard-of-care regimens or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
- Female participants must not be pregnant or breastfeeding.
- Male participants with partners of childbearing potential must agree to abstinence or highly effective contraception and refrain from sperm donation during treatment and for at least 90 days after the last dose.
- Signed informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and life expectancy ≥2 months.
- Adequate organ function: estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m²; bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal (ULN), unless attributable to Gilbert's syndrome or leukemic disease; and AST and ALT ≤3 × ULN.
- Peripheral white blood cell count ≤25,000/µL before Day 1 of Part 1; hydroxyurea or cytarabine may be used to control the count.
Exclusion Criteria:
- Clinically active central nervous system (CNS) leukemia; participants with controlled CNS leukemia receiving intrathecal therapy at study entry may be eligible.
- Grade ≥2 acute graft-versus-host disease (GVHD), moderate/severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD.
- Active HIV, hepatitis C, or hepatitis B infection, as defined in the protocol; participants with controlled disease are not excluded.
- Active, uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection.
- Significant cardiovascular disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or arrhythmia, qualifying heart failure, ischemic or severe valvular heart disease, or stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the preceding 6 months.
- Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >480 ms on triplicate electrocardiograms obtained within 5 minutes of each other.
The full inclusion and exclusion criteria, including applicable definitions are presented in the study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
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Experimental: Cohort B
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
|
Experimental: Cohort C
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
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Maximum plasma concentration at steady state (Cmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
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|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Plasma concentration observed at end of dosing interval at steady state (Cτ) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to dosing interval at steady state (AUC0-τ,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
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|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Time to Cmax,ss (Tmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cτ |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Tmax,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Periodo de tiempo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
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To assess safety and tolerability of ziftomenib (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
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To assess discontinuation of study treatment due to Adverse Events (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Discontinuation of study treatment due to AEs |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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To assess deaths while receiving treatment (Parts 1 and 2)
Periodo de tiempo: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Deaths on treatment |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
Otros números de identificación del estudio
- KO-MEN-018
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025-524332-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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