Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib in Participants With Relapsed/Refractory AML or MDS
5 de novembro de 2026 atualizado por: Kura Oncology, Inc.
Relative Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib Drug Products in Participants With Relapsed/Refractory AML With NPM1 Mutation, or With Relapsed/Refractory AML or MDS With Mutations Associated With MEIS1 Overexpression
This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to measure rBA or BE of various ziftomenib drug products in participants with R/R NPM1-m AML, or with R/R AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression.
Study details include:
- The study is composed of two parts.
- Participant study duration will be a minimum of approximately 4 months including screening, 2 cycles of treatment, and safety follow-up.
- The visit frequency will be weekly in Part 1.
- The required treatment duration will be approximately 2 cycles of treatment (56 days) in Part 1 with the option for participants deriving clinical benefit to continue treatment in Part 2.
- The visit frequency will be monthly in Part 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Relapsed/refractory NPM1-mutated AML, or relapsed/refractory AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression; disease confirmed in blood and/or bone marrow, as applicable, and not a candidate for currently approved standard-of-care regimens or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
- Female participants must not be pregnant or breastfeeding.
- Male participants with partners of childbearing potential must agree to abstinence or highly effective contraception and refrain from sperm donation during treatment and for at least 90 days after the last dose.
- Signed informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and life expectancy ≥2 months.
- Adequate organ function: estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m²; bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal (ULN), unless attributable to Gilbert's syndrome or leukemic disease; and AST and ALT ≤3 × ULN.
- Peripheral white blood cell count ≤25,000/µL before Day 1 of Part 1; hydroxyurea or cytarabine may be used to control the count.
Exclusion Criteria:
- Clinically active central nervous system (CNS) leukemia; participants with controlled CNS leukemia receiving intrathecal therapy at study entry may be eligible.
- Grade ≥2 acute graft-versus-host disease (GVHD), moderate/severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD.
- Active HIV, hepatitis C, or hepatitis B infection, as defined in the protocol; participants with controlled disease are not excluded.
- Active, uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection.
- Significant cardiovascular disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or arrhythmia, qualifying heart failure, ischemic or severe valvular heart disease, or stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the preceding 6 months.
- Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >480 ms on triplicate electrocardiograms obtained within 5 minutes of each other.
The full inclusion and exclusion criteria, including applicable definitions are presented in the study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
|
Experimental: Cohort B
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
|
Experimental: Cohort C
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Maximum plasma concentration at steady state (Cmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Plasma concentration observed at end of dosing interval at steady state (Cτ) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to dosing interval at steady state (AUC0-τ,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Time to Cmax,ss (Tmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cτ |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Tmax,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
Prazo: During the first 56 days of ziftomenib
|
Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
|
|
To assess safety and tolerability of ziftomenib (Parts 1 and 2)
Prazo: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
|
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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To assess discontinuation of study treatment due to Adverse Events (Parts 1 and 2)
Prazo: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Discontinuation of study treatment due to AEs |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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To assess deaths while receiving treatment (Parts 1 and 2)
Prazo: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
|
Deaths on treatment |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KO-MEN-018
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025-524332-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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