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AI-Assisted Remote Monitoring for Patients With or at Risk of Malignant Bowel Obstruction

6 novembre 2026 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre

A Pragmatic Phase II Randomized Clinical Trial of Remote Monitoring for Patients With or at Risk of Malignant Bowel Obstruction (MBO)

The goal of this clinical trial is to learn whether artificial intelligence (AI)-assisted remote symptom monitoring can reduce hospital admissions related to malignant bowel obstruction (MBO) in patients with advanced cancer who have MBO or are at risk of developing MBO.

The main questions it aims to answer are:

  • Does AI-assisted remote symptom monitoring reduce the proportion of patients who experience at least one hospital admission due to MBO within 90 days?
  • Does AI-assisted remote symptom monitoring improve patient-reported outcomes, quality of life, healthcare resource utilization, and survival outcomes compared with standard care? Researchers will compare AI-assisted remote symptom monitoring plus standard care with standard care alone to determine whether remote monitoring can reduce MBO-related hospital admissions and improve patient outcomes.

Participants will receive study-specific assessments and follow-up for at least 90 days. Participants in the monitoring group will receive regular automated symptom-monitoring calls, and optional stool samples may be collected for microbiome research

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, pragmatic, randomized phase II clinical trial evaluating AI-assisted remote symptom monitoring in patients with advanced cancer who have MBO managed in the outpatient setting or are at risk of developing MBO. All participants will receive standard clinical management according to local standard of care, as well as educational materials regarding MBO, symptoms requiring medical attention, symptom management recommendations, and dietary advice.

Eligible participants will be identified using the Princess Margaret Malignant Bowel Obstruction (PMMBO) risk stratification system. Patients classified as yellow (at risk of MBO) or orange (outpatient MBO) will be eligible for the study. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to either the AI-assisted remote monitoring arm or the standard-of-care arm. Randomization will be stratified by previous MBO-related hospital admission (yes/no), baseline PMMBO risk category (yellow/orange), and study site.

This study consists of two study arms:

  • Standard-of-Care Arm: Participants randomized to this arm will receive routine clinical follow-up and management according to local institutional practice.
  • AI-Assisted Remote Monitoring Arm: Participants randomized to this arm will receive standard care plus remote symptom monitoring through an AI-based conversational platform. The platform will perform structured symptom assessments through automated telephone calls using a predefined questionnaire focused on MBO-related symptoms. Monitoring will be performed at least once per week and may be increased according to patient symptoms and clinical needs. Participant responses will be assessed in real time and predefined alerts will be displayed through a nursing dashboard, allowing healthcare professionals to review symptoms and initiate clinical interventions when considered necessary.

A total of 140 participants will be enrolled and randomized, with 70 participants assigned to each study arm. Participants will undergo baseline and follow-up assessments according to the study schedule and will be followed for at least 90 days after randomization. Monitoring in the intervention arm may continue beyond Day 90, if clinically indicated, for a maximum duration of 12 months.

The estimated recruitment period is 24 months

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignancy.
  • Considered to be at risk of developing MBO, defined as PMMBO yellow classification, or presenting a clinical diagnosis of MBO, characterized by clinical evidence of bowel obstruction (based on medical history, physical examination, and/or radiological assessment) distal to the ligament of Treitz, and deemed suitable for ambulatory management.
  • Receiving active oncologic therapy at the time of enrollment.
  • Able to understand and communicate effectively in Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand and communicate in Spanish.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AI- Assisted Remote Monitoring + Standard Care

AI-Assisted Remote Symptom Monitoring An artificial intelligence-based conversational platform used to remotely assess symptoms associated with malignant bowel obstruction through automated telephone calls
Dispositif: AI-Assisted Remote Symptom Monitoring

An artificial intelligence-based conversational platform used to remotely assess symptoms associated with malignant bowel obstruction through automated telephone calls. Patient responses generate predefined alerts that can be reviewed by healthcare professionals to support clinical management.
Autre: Standard Care

Routine clinical management and follow-up
Autre: Standard of Care

Participants will receive routine clinical management and follow-up according to local standard-of-care practices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MBO-related hospital admissions
Délai: Within 90 days after randomization

Proportion of participants experiencing at least one hospital admission due to malignant bowel obstruction (MBO)
Within 90 days after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: Up to 12 months after randomization

Overall survival measured from active MBO development to death from any cause
Up to 12 months after randomization
Change in quality of life
Délai: Baseline and Day 90 (±14 days)

Change from baseline in quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire and gastrointestinal symptom subscale. The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores range from 0 to 100. Higher scores on functional and global health status scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom burden.

The gastrointestinal symptom subscale evaluates the severity and frequency of gastrointestinal symptoms associated with malignant bowel obstruction. Higher scores indicate greater symptom burden and worsening gastrointestinal symptoms.
Baseline and Day 90 (±14 days)
Emergency department assessments due to MBO
Délai: Within 90 days after randomization

Number of emergency department assessments related to MBO
Within 90 days after randomization
Time to first MBO-related hospital admission
Délai: Within 90 days after randomization

Time from randomization to first hospital admission due to MBO
Within 90 days after randomization
Length of hospital stay due to MBO
Délai: Within 90 days after randomization

Duration of hospital stays related to MBO in days
Within 90 days after randomization
Days alive and out of hospital
Délai: Within 90 days after randomization

Ratio of days alive and out of hospital to days spent in hospital
Within 90 days after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ainhoa Madariaga Urrutia, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Chercheur principal: Constanza Maximiano, Dra, Puerta de Hierro University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Madariaga A, Tuñon I, Sánchez-Castro S, et al: Automated conversational artificial intelligence (AI) for outpatient malignant bowel obstruction (MBO) symptom monitoring. Journal of Clinical Oncology 43:1547-1547, 2025

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Première publication (Réel)

12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-MBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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