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AI-Assisted Remote Monitoring for Patients With or at Risk of Malignant Bowel Obstruction

6 novembre 2026 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

A Pragmatic Phase II Randomized Clinical Trial of Remote Monitoring for Patients With or at Risk of Malignant Bowel Obstruction (MBO)

The goal of this clinical trial is to learn whether artificial intelligence (AI)-assisted remote symptom monitoring can reduce hospital admissions related to malignant bowel obstruction (MBO) in patients with advanced cancer who have MBO or are at risk of developing MBO.

The main questions it aims to answer are:

  • Does AI-assisted remote symptom monitoring reduce the proportion of patients who experience at least one hospital admission due to MBO within 90 days?
  • Does AI-assisted remote symptom monitoring improve patient-reported outcomes, quality of life, healthcare resource utilization, and survival outcomes compared with standard care? Researchers will compare AI-assisted remote symptom monitoring plus standard care with standard care alone to determine whether remote monitoring can reduce MBO-related hospital admissions and improve patient outcomes.

Participants will receive study-specific assessments and follow-up for at least 90 days. Participants in the monitoring group will receive regular automated symptom-monitoring calls, and optional stool samples may be collected for microbiome research

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, pragmatic, randomized phase II clinical trial evaluating AI-assisted remote symptom monitoring in patients with advanced cancer who have MBO managed in the outpatient setting or are at risk of developing MBO. All participants will receive standard clinical management according to local standard of care, as well as educational materials regarding MBO, symptoms requiring medical attention, symptom management recommendations, and dietary advice.

Eligible participants will be identified using the Princess Margaret Malignant Bowel Obstruction (PMMBO) risk stratification system. Patients classified as yellow (at risk of MBO) or orange (outpatient MBO) will be eligible for the study. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to either the AI-assisted remote monitoring arm or the standard-of-care arm. Randomization will be stratified by previous MBO-related hospital admission (yes/no), baseline PMMBO risk category (yellow/orange), and study site.

This study consists of two study arms:

  • Standard-of-Care Arm: Participants randomized to this arm will receive routine clinical follow-up and management according to local institutional practice.
  • AI-Assisted Remote Monitoring Arm: Participants randomized to this arm will receive standard care plus remote symptom monitoring through an AI-based conversational platform. The platform will perform structured symptom assessments through automated telephone calls using a predefined questionnaire focused on MBO-related symptoms. Monitoring will be performed at least once per week and may be increased according to patient symptoms and clinical needs. Participant responses will be assessed in real time and predefined alerts will be displayed through a nursing dashboard, allowing healthcare professionals to review symptoms and initiate clinical interventions when considered necessary.

A total of 140 participants will be enrolled and randomized, with 70 participants assigned to each study arm. Participants will undergo baseline and follow-up assessments according to the study schedule and will be followed for at least 90 days after randomization. Monitoring in the intervention arm may continue beyond Day 90, if clinically indicated, for a maximum duration of 12 months.

The estimated recruitment period is 24 months

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignancy.
  • Considered to be at risk of developing MBO, defined as PMMBO yellow classification, or presenting a clinical diagnosis of MBO, characterized by clinical evidence of bowel obstruction (based on medical history, physical examination, and/or radiological assessment) distal to the ligament of Treitz, and deemed suitable for ambulatory management.
  • Receiving active oncologic therapy at the time of enrollment.
  • Able to understand and communicate effectively in Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand and communicate in Spanish.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI- Assisted Remote Monitoring + Standard Care

AI-Assisted Remote Symptom Monitoring An artificial intelligence-based conversational platform used to remotely assess symptoms associated with malignant bowel obstruction through automated telephone calls
Dispositivo: AI-Assisted Remote Symptom Monitoring

An artificial intelligence-based conversational platform used to remotely assess symptoms associated with malignant bowel obstruction through automated telephone calls. Patient responses generate predefined alerts that can be reviewed by healthcare professionals to support clinical management.
Altro: Standard Care

Routine clinical management and follow-up
Altro: Standard of Care

Participants will receive routine clinical management and follow-up according to local standard-of-care practices.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBO-related hospital admissions
Lasso di tempo: Within 90 days after randomization

Proportion of participants experiencing at least one hospital admission due to malignant bowel obstruction (MBO)
Within 90 days after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 12 months after randomization

Overall survival measured from active MBO development to death from any cause
Up to 12 months after randomization
Change in quality of life
Lasso di tempo: Baseline and Day 90 (±14 days)

Change from baseline in quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire and gastrointestinal symptom subscale. The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores range from 0 to 100. Higher scores on functional and global health status scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom burden.

The gastrointestinal symptom subscale evaluates the severity and frequency of gastrointestinal symptoms associated with malignant bowel obstruction. Higher scores indicate greater symptom burden and worsening gastrointestinal symptoms.
Baseline and Day 90 (±14 days)
Emergency department assessments due to MBO
Lasso di tempo: Within 90 days after randomization

Number of emergency department assessments related to MBO
Within 90 days after randomization
Time to first MBO-related hospital admission
Lasso di tempo: Within 90 days after randomization

Time from randomization to first hospital admission due to MBO
Within 90 days after randomization
Length of hospital stay due to MBO
Lasso di tempo: Within 90 days after randomization

Duration of hospital stays related to MBO in days
Within 90 days after randomization
Days alive and out of hospital
Lasso di tempo: Within 90 days after randomization

Ratio of days alive and out of hospital to days spent in hospital
Within 90 days after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ainhoa Madariaga Urrutia, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Constanza Maximiano, Dra, Puerta de Hierro University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Madariaga A, Tuñon I, Sánchez-Castro S, et al: Automated conversational artificial intelligence (AI) for outpatient malignant bowel obstruction (MBO) symptom monitoring. Journal of Clinical Oncology 43:1547-1547, 2025

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-MBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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