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AI-Assisted Remote Monitoring for Patients With or at Risk of Malignant Bowel Obstruction

6 de novembro de 2026 atualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre

A Pragmatic Phase II Randomized Clinical Trial of Remote Monitoring for Patients With or at Risk of Malignant Bowel Obstruction (MBO)

The goal of this clinical trial is to learn whether artificial intelligence (AI)-assisted remote symptom monitoring can reduce hospital admissions related to malignant bowel obstruction (MBO) in patients with advanced cancer who have MBO or are at risk of developing MBO.

The main questions it aims to answer are:

  • Does AI-assisted remote symptom monitoring reduce the proportion of patients who experience at least one hospital admission due to MBO within 90 days?
  • Does AI-assisted remote symptom monitoring improve patient-reported outcomes, quality of life, healthcare resource utilization, and survival outcomes compared with standard care? Researchers will compare AI-assisted remote symptom monitoring plus standard care with standard care alone to determine whether remote monitoring can reduce MBO-related hospital admissions and improve patient outcomes.

Participants will receive study-specific assessments and follow-up for at least 90 days. Participants in the monitoring group will receive regular automated symptom-monitoring calls, and optional stool samples may be collected for microbiome research

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, pragmatic, randomized phase II clinical trial evaluating AI-assisted remote symptom monitoring in patients with advanced cancer who have MBO managed in the outpatient setting or are at risk of developing MBO. All participants will receive standard clinical management according to local standard of care, as well as educational materials regarding MBO, symptoms requiring medical attention, symptom management recommendations, and dietary advice.

Eligible participants will be identified using the Princess Margaret Malignant Bowel Obstruction (PMMBO) risk stratification system. Patients classified as yellow (at risk of MBO) or orange (outpatient MBO) will be eligible for the study. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to either the AI-assisted remote monitoring arm or the standard-of-care arm. Randomization will be stratified by previous MBO-related hospital admission (yes/no), baseline PMMBO risk category (yellow/orange), and study site.

This study consists of two study arms:

  • Standard-of-Care Arm: Participants randomized to this arm will receive routine clinical follow-up and management according to local institutional practice.
  • AI-Assisted Remote Monitoring Arm: Participants randomized to this arm will receive standard care plus remote symptom monitoring through an AI-based conversational platform. The platform will perform structured symptom assessments through automated telephone calls using a predefined questionnaire focused on MBO-related symptoms. Monitoring will be performed at least once per week and may be increased according to patient symptoms and clinical needs. Participant responses will be assessed in real time and predefined alerts will be displayed through a nursing dashboard, allowing healthcare professionals to review symptoms and initiate clinical interventions when considered necessary.

A total of 140 participants will be enrolled and randomized, with 70 participants assigned to each study arm. Participants will undergo baseline and follow-up assessments according to the study schedule and will be followed for at least 90 days after randomization. Monitoring in the intervention arm may continue beyond Day 90, if clinically indicated, for a maximum duration of 12 months.

The estimated recruitment period is 24 months

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignancy.
  • Considered to be at risk of developing MBO, defined as PMMBO yellow classification, or presenting a clinical diagnosis of MBO, characterized by clinical evidence of bowel obstruction (based on medical history, physical examination, and/or radiological assessment) distal to the ligament of Treitz, and deemed suitable for ambulatory management.
  • Receiving active oncologic therapy at the time of enrollment.
  • Able to understand and communicate effectively in Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand and communicate in Spanish.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI- Assisted Remote Monitoring + Standard Care

AI-Assisted Remote Symptom Monitoring An artificial intelligence-based conversational platform used to remotely assess symptoms associated with malignant bowel obstruction through automated telephone calls
Dispositivo: AI-Assisted Remote Symptom Monitoring

An artificial intelligence-based conversational platform used to remotely assess symptoms associated with malignant bowel obstruction through automated telephone calls. Patient responses generate predefined alerts that can be reviewed by healthcare professionals to support clinical management.
Outro: Standard Care

Routine clinical management and follow-up
Outro: Standard of Care

Participants will receive routine clinical management and follow-up according to local standard-of-care practices.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MBO-related hospital admissions
Prazo: Within 90 days after randomization

Proportion of participants experiencing at least one hospital admission due to malignant bowel obstruction (MBO)
Within 90 days after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: Up to 12 months after randomization

Overall survival measured from active MBO development to death from any cause
Up to 12 months after randomization
Change in quality of life
Prazo: Baseline and Day 90 (±14 days)

Change from baseline in quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire and gastrointestinal symptom subscale. The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire used to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores range from 0 to 100. Higher scores on functional and global health status scales indicate better functioning and quality of life, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom burden.

The gastrointestinal symptom subscale evaluates the severity and frequency of gastrointestinal symptoms associated with malignant bowel obstruction. Higher scores indicate greater symptom burden and worsening gastrointestinal symptoms.
Baseline and Day 90 (±14 days)
Emergency department assessments due to MBO
Prazo: Within 90 days after randomization

Number of emergency department assessments related to MBO
Within 90 days after randomization
Time to first MBO-related hospital admission
Prazo: Within 90 days after randomization

Time from randomization to first hospital admission due to MBO
Within 90 days after randomization
Length of hospital stay due to MBO
Prazo: Within 90 days after randomization

Duration of hospital stays related to MBO in days
Within 90 days after randomization
Days alive and out of hospital
Prazo: Within 90 days after randomization

Ratio of days alive and out of hospital to days spent in hospital
Within 90 days after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

  • Investigador principal: Ainhoa Madariaga Urrutia, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigador principal: Constanza Maximiano, Dra, Puerta de Hierro University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Madariaga A, Tuñon I, Sánchez-Castro S, et al: Automated conversational artificial intelligence (AI) for outpatient malignant bowel obstruction (MBO) symptom monitoring. Journal of Clinical Oncology 43:1547-1547, 2025

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART-MBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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