Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Effectiveness of CD4-IgG2 in HIV-Positive Children

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I/II Trial of CD4-IgG2 in HIV-Infected Children

CD4-IgG2 is a special man-made protein that was built to block the entrance of HIV into CD4 cells (cells of the immune system that fight infection). The purpose of this study is to see if giving CD4-IgG2 to HIV-infected children is safe and effective.

HIV attaches to CD4 cells and enters them. Inside, HIV makes copies of itself that will help the virus invade the body. CD4 cells are killed or disabled during this process of HIV replication. Decreases in CD4 cells lead to a weakened immune system. When CD4 cell counts become very low, the body is unable to defend itself, and HIV infection develops into AIDS. The protein used in this study, CD4-IgG2, may be able to attach to HIV and inactivate it so that it cannot enter CD4 cells. This is an early study to examine CD4-IgG2 as a possible treatment for HIV in children.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Since CD4 is the high-affinity receptor for HIV-1, molecules such as CD4-IgG2, which incorporate the gp120 binding region of CD4, have the potential to bind and neutralize all strains of the virus. [AS PER AMENDMENT 4/25/00: Study results have demonstrated that the product is safe in children, well tolerated, and may have antiviral properties. With these encouraging results in hand, an extra cohort has been added using twice the dose of rCD4-IgG2 as in Cohort I.]

The study is conducted in two parts. In Part 1 patients receive a single dose of CD4-IgG2 intravenously at 1 of 4 dose levels. A minimum of 3 patients are treated at a given dose level. If none of these 3 patients experience Grade 3 or 4 toxicity, patients are escalated to the next dose level. If any of these 3 patients have life-threatening toxicities or if more than 1 of these 3 patients experience non-life-threatening Grade 3 or 4 toxicities, escalation stops and the prior dose (if any) is considered the maximum tolerated dose (MTD). If 1 of these 3 patients experiences non-life-threatening Grade 3 or 4 toxicities, 3 additional patients are treated at this dose level. If 1 or more of these 3 additional patients has Grade 3 or 4 toxicity, escalation stops. If none of these 3 additional patients has Grade 3 or 4 toxicity, patients are escalated to the next dose level.

Part 2 provides additional data on the safety, toxicity and pharmacokinetics of CD4-IgG2 when given in multiple doses. Patients receive the highest safe dose (MTD) as established in Part 1. Treatment is given intravenously once weekly at Weeks 0, 1, 2, and 3. If insufficient activity is seen at this dose level, 6 additional patients will be enrolled at a higher dose level. Patients who participate in Part 1 may enroll in Part 2 provided they are followed for at least 3 months and meet inclusion criteria for Part 2. If any patient experiences a life-threatening condition due to CD4-IgG2, the study will stop. [AS PER AMENDMENT 4/25/00: Cohort II receives twice the dose of Cohort I intravenously once weekly at Weeks 0, 1, 2 and 3. Pharmacokinetic samples are obtained at pre-dose and 1 hour after the doses are administered at Weeks 0, 1, and 2; and pre-dose, 1 hour, 24 hours, and Days 3, 7, and 14 after the dose are administered at Week 3. An overnight stay in the hospital is recommended for the first 24 hours. At Weeks 0, 1, 2, and 3, virology testing including HIV-1 RNA is performed with each infusion of CD4-IgG. Follow-up monitoring of patients is done once a month for 4 months for patients in Cohort II.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90090-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

Children may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are 2-12 years old and have consent of parent or legal guardian.
  • Have HIV levels of 10,000 copies/ml or more on at least 2 occasions and 30 days apart (Part 2 only).
  • Have been on stable, unchanged anti-HIV therapy for 3 months before study entry.

Exclusion Criteria

Children will not be eligible for this study if they:

  • Have an active opportunistic (HIV-related) infection.
  • Are pregnant.
  • Are taking certain medications.
  • Have received any vaccinations within 30 days prior to study entry.
  • Have a heart problem that would affect their ability to take part in the study. (This study has been changed. The original version didn't mention heart problems.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stuart Starr
  • Tanulmányi szék: William Shearer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PACTG 351
  • 10699 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG 351

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel