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Safety and Effectiveness of CD4-IgG2 in HIV-Positive Children

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I/II Trial of CD4-IgG2 in HIV-Infected Children

CD4-IgG2 is a special man-made protein that was built to block the entrance of HIV into CD4 cells (cells of the immune system that fight infection). The purpose of this study is to see if giving CD4-IgG2 to HIV-infected children is safe and effective.

HIV attaches to CD4 cells and enters them. Inside, HIV makes copies of itself that will help the virus invade the body. CD4 cells are killed or disabled during this process of HIV replication. Decreases in CD4 cells lead to a weakened immune system. When CD4 cell counts become very low, the body is unable to defend itself, and HIV infection develops into AIDS. The protein used in this study, CD4-IgG2, may be able to attach to HIV and inactivate it so that it cannot enter CD4 cells. This is an early study to examine CD4-IgG2 as a possible treatment for HIV in children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Since CD4 is the high-affinity receptor for HIV-1, molecules such as CD4-IgG2, which incorporate the gp120 binding region of CD4, have the potential to bind and neutralize all strains of the virus. [AS PER AMENDMENT 4/25/00: Study results have demonstrated that the product is safe in children, well tolerated, and may have antiviral properties. With these encouraging results in hand, an extra cohort has been added using twice the dose of rCD4-IgG2 as in Cohort I.]

The study is conducted in two parts. In Part 1 patients receive a single dose of CD4-IgG2 intravenously at 1 of 4 dose levels. A minimum of 3 patients are treated at a given dose level. If none of these 3 patients experience Grade 3 or 4 toxicity, patients are escalated to the next dose level. If any of these 3 patients have life-threatening toxicities or if more than 1 of these 3 patients experience non-life-threatening Grade 3 or 4 toxicities, escalation stops and the prior dose (if any) is considered the maximum tolerated dose (MTD). If 1 of these 3 patients experiences non-life-threatening Grade 3 or 4 toxicities, 3 additional patients are treated at this dose level. If 1 or more of these 3 additional patients has Grade 3 or 4 toxicity, escalation stops. If none of these 3 additional patients has Grade 3 or 4 toxicity, patients are escalated to the next dose level.

Part 2 provides additional data on the safety, toxicity and pharmacokinetics of CD4-IgG2 when given in multiple doses. Patients receive the highest safe dose (MTD) as established in Part 1. Treatment is given intravenously once weekly at Weeks 0, 1, 2, and 3. If insufficient activity is seen at this dose level, 6 additional patients will be enrolled at a higher dose level. Patients who participate in Part 1 may enroll in Part 2 provided they are followed for at least 3 months and meet inclusion criteria for Part 2. If any patient experiences a life-threatening condition due to CD4-IgG2, the study will stop. [AS PER AMENDMENT 4/25/00: Cohort II receives twice the dose of Cohort I intravenously once weekly at Weeks 0, 1, 2 and 3. Pharmacokinetic samples are obtained at pre-dose and 1 hour after the doses are administered at Weeks 0, 1, and 2; and pre-dose, 1 hour, 24 hours, and Days 3, 7, and 14 after the dose are administered at Week 3. An overnight stay in the hospital is recommended for the first 24 hours. At Weeks 0, 1, 2, and 3, virology testing including HIV-1 RNA is performed with each infusion of CD4-IgG. Follow-up monitoring of patients is done once a month for 4 months for patients in Cohort II.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90090-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Children may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are 2-12 years old and have consent of parent or legal guardian.
  • Have HIV levels of 10,000 copies/ml or more on at least 2 occasions and 30 days apart (Part 2 only).
  • Have been on stable, unchanged anti-HIV therapy for 3 months before study entry.

Exclusion Criteria

Children will not be eligible for this study if they:

  • Have an active opportunistic (HIV-related) infection.
  • Are pregnant.
  • Are taking certain medications.
  • Have received any vaccinations within 30 days prior to study entry.
  • Have a heart problem that would affect their ability to take part in the study. (This study has been changed. The original version didn't mention heart problems.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart Starr
  • Cattedra di studio: William Shearer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTG 351
  • 10699 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG 351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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