Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiofrequency Ablation in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer

2017. január 26. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Pilot Study of Radiofrequency Ablation in High-Risk Patients With Stage IA Non-Small Cell Lung Cancer

This pilot clinical trial studies how well radiofrequency ablation works in treating patients with stage IA non-small cell lung cancer. Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Computed tomography (CT)-guided radiofrequency ablation may be a better treatment for non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the overall 2-year survival rate after radiofrequency ablation (RFA).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess freedom from regional or distant recurrence. II. To assess freedom from local recurrence in the ablated lobe. III. To estimate the number of procedures deemed technical successes. IV. To evaluate procedure-specific morbidity and mortality. V. To explore the utility of immediate (within 96 hours) post-RFA positron emission tomography (PET) in predicting overall survival and local control.

VI. To explore the effect of RFA on both short-term (3 months post-RFA) and long-term (24 months post-RFA) pulmonary function.

OUTLINE:

A radiofrequency electrode is placed by CT guidance into the target tumor. Patients undergo RFA directly to the tumor for up to 12 minutes to obtain an intratumoral temperature > 60° Celsius (C). Patients may receive 3 RFA treatments (a total of 36 minutes) to obtain the target temperature.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 1 year.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • H. Clay Evans Johnson Cancer Center at Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION CRITERIA:
  • Patients must have a lung nodule suspicious for clinical stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Patient must have a mass =< 3 cm maximum diameter by CT size estimate: clinical stage IA
  • Patient must have been evaluated by a thoracic surgeon and been deemed at high risk for a lung resection; NOTE: if the evaluating surgeon is not a member of American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG), then an ACOSOG thoracic surgeon must confirm with dated signature that the patient is high-risk and appropriate for RFA
  • Patient must have fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET and a CT scan of the chest with upper abdomen within 60 days prior to pre-registration; patient must have pulmonary function tests (PFTs) within 120 days prior to registration
  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0, 1, or 2

  • Patient must meet at least one major criterion or meet a minimum of two minor criteria as described below:

    • Major criteria

      • Forced expiratory volume in one second (FEV1) =< 50% predicted
      • Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) =< 50% predicted

    • Minor Criteria

      • Age >= 75
      • FEV1 51-60% predicted
      • DLCO 51-60% predicted
      • Pulmonary hypertension (defined as a pulmonary artery systolic pressure greater than 40 mmHg) as estimated by echocardiography or right heart catheterization
      • Poor left ventricular function (defined as an ejection fraction of 40% or less)
      • Resting or exercise arterial partial pressure of oxygen (pO2) =< 55 mmHg or oxygen saturation (SpO2) =< 88%
      • Partial pressure of carbon dioxide (pCO2) > 45 mmHg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale >= 3
  • Patient must not have had previous intra-thoracic radiation therapy
  • Women of child-bearing potential must have negative serum or urine pregnancy test within 2 weeks of registration
  • REGISTRATION ACTIVATION CRITERIA:
  • Patient must have histologically or cytologically proven NSCLC, 3 cm or smaller, as determined by the largest dimension on CT lung windows
  • Patient's tumor must be non-contiguous with vital structures: trachea, esophagus, aorta, aortic arch branches and heart and lesions must be accessible via percutaneous transthoracic route
  • Patient must have all suspicious mediastinal lymph nodes (> 1 cm short-axis dimension on CT scan or positive on PET scan) assessed by the following to confirm negative involvement with NSCLC (mediastinoscopy, endo-esophageal ultrasound-guided needle aspiration, CT-guided, video-assisted thoracoscopic or open lymph node biopsy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (RFA therapy)
A radiofrequency electrode is placed by CT guidance into the target tumor. Patients undergo RFA directly to the tumor for up to 12 minutes to obtain an intratumoral temperature > 60° C. Patients may receive 3 RFA treatments (a total of 36 minutes) to obtain the target temperature.
Eljárás: Computed Tomography-Guided Optical Sensor-Guided Radiofrequency Ablation
Undergo RFA
Más nevek:
  • CT-guided optical sensor-guided radiofrequency ablation, CT-guided optical sensor-guided RF ablation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival at 2 Years
Időkeret: 2 years from registration
Percentage of participants who were alive at 2 years. The 2 year survival was estimated using the Kaplan Meier method.
2 years from registration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Time to Local Failure
Időkeret: Up to 2 years
The overall time to local failure was defined as the time from registration to documentation of > local failure. The local failure was defined as the recurrence in the same lobe or hilum (N1 nodes) or progression at the ablated site after treatment affects have subsided.
Up to 2 years
Overall Time to Recurrence
Időkeret: Up to 2 years
The overall time to recurrence was defined as the time from registration to documentation of disease recurrence. If a patient dies without a documentation of disease recurrence, the patient will be considered to have had tumor recurrence at the time of their death unless there is sufficient evidence to conclude no recurrence occurred prior to death.
Up to 2 years
Number of Procedures Deemed Technical Successes
Időkeret: Up to 2 years
The number of procedures deemed technical successes is defined as the number of patients with a RFA procedures deemed a technical success. A technical success is defined as follows: The pertinent captured images from the treatment CT showing RFA electrode placement and the recorded RFA generator parameters (e.g. impedance, current, power, treatment time and maximum intra-tumoral temperature) were reviewed by the quality control panel to determine technical success.
Up to 2 years
Incidence of Adverse Events
Időkeret: Up to 2 years
The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 was used to evaluate adverse event.> Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life Threatening; Grade 5: Death.
Up to 2 years
Change in Pulmonary Function From Baseline at Month 3
Időkeret: Baseline and Month 3
Pulmonary function test values include forced expiratory volume 1 (FEV1) and carbon monoxide diffusion (DLCO). The distribution of clinically meaningful changes (10% increase or 10% decrease) in pulmonary function from the baseline to 3 was summarized.
Baseline and Month 3
Change in Pulmonary Function From Baseline at Month 24
Időkeret: Baseline and Month 24
Pulmonary function test values include forced expiratory volume 1 (FEV1) and carbon monoxide diffusion (DLCO). The distribution of clinically meaningful changes (10% increase or 10% decrease) in pulmonary function from the baseline to 24 was summarized.
Baseline and Month 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOSOG-Z4033
  • CDR0000426417 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel