Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrequency Ablation in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer

26. ledna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Pilot Study of Radiofrequency Ablation in High-Risk Patients With Stage IA Non-Small Cell Lung Cancer

This pilot clinical trial studies how well radiofrequency ablation works in treating patients with stage IA non-small cell lung cancer. Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Computed tomography (CT)-guided radiofrequency ablation may be a better treatment for non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the overall 2-year survival rate after radiofrequency ablation (RFA).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess freedom from regional or distant recurrence. II. To assess freedom from local recurrence in the ablated lobe. III. To estimate the number of procedures deemed technical successes. IV. To evaluate procedure-specific morbidity and mortality. V. To explore the utility of immediate (within 96 hours) post-RFA positron emission tomography (PET) in predicting overall survival and local control.

VI. To explore the effect of RFA on both short-term (3 months post-RFA) and long-term (24 months post-RFA) pulmonary function.

OUTLINE:

A radiofrequency electrode is placed by CT guidance into the target tumor. Patients undergo RFA directly to the tumor for up to 12 minutes to obtain an intratumoral temperature > 60° Celsius (C). Patients may receive 3 RFA treatments (a total of 36 minutes) to obtain the target temperature.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 1 year.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • H. Clay Evans Johnson Cancer Center at Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION CRITERIA:
  • Patients must have a lung nodule suspicious for clinical stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Patient must have a mass =< 3 cm maximum diameter by CT size estimate: clinical stage IA
  • Patient must have been evaluated by a thoracic surgeon and been deemed at high risk for a lung resection; NOTE: if the evaluating surgeon is not a member of American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG), then an ACOSOG thoracic surgeon must confirm with dated signature that the patient is high-risk and appropriate for RFA
  • Patient must have fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET and a CT scan of the chest with upper abdomen within 60 days prior to pre-registration; patient must have pulmonary function tests (PFTs) within 120 days prior to registration
  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0, 1, or 2

  • Patient must meet at least one major criterion or meet a minimum of two minor criteria as described below:

    • Major criteria

      • Forced expiratory volume in one second (FEV1) =< 50% predicted
      • Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) =< 50% predicted

    • Minor Criteria

      • Age >= 75
      • FEV1 51-60% predicted
      • DLCO 51-60% predicted
      • Pulmonary hypertension (defined as a pulmonary artery systolic pressure greater than 40 mmHg) as estimated by echocardiography or right heart catheterization
      • Poor left ventricular function (defined as an ejection fraction of 40% or less)
      • Resting or exercise arterial partial pressure of oxygen (pO2) =< 55 mmHg or oxygen saturation (SpO2) =< 88%
      • Partial pressure of carbon dioxide (pCO2) > 45 mmHg
      • Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale >= 3
  • Patient must not have had previous intra-thoracic radiation therapy
  • Women of child-bearing potential must have negative serum or urine pregnancy test within 2 weeks of registration
  • REGISTRATION ACTIVATION CRITERIA:
  • Patient must have histologically or cytologically proven NSCLC, 3 cm or smaller, as determined by the largest dimension on CT lung windows
  • Patient's tumor must be non-contiguous with vital structures: trachea, esophagus, aorta, aortic arch branches and heart and lesions must be accessible via percutaneous transthoracic route
  • Patient must have all suspicious mediastinal lymph nodes (> 1 cm short-axis dimension on CT scan or positive on PET scan) assessed by the following to confirm negative involvement with NSCLC (mediastinoscopy, endo-esophageal ultrasound-guided needle aspiration, CT-guided, video-assisted thoracoscopic or open lymph node biopsy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (RFA therapy)
A radiofrequency electrode is placed by CT guidance into the target tumor. Patients undergo RFA directly to the tumor for up to 12 minutes to obtain an intratumoral temperature > 60° C. Patients may receive 3 RFA treatments (a total of 36 minutes) to obtain the target temperature.
Postup: Computed Tomography-Guided Optical Sensor-Guided Radiofrequency Ablation
Undergo RFA
Ostatní jména:
  • CT-guided optical sensor-guided radiofrequency ablation, CT-guided optical sensor-guided RF ablation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival at 2 Years
Časové okno: 2 years from registration
Percentage of participants who were alive at 2 years. The 2 year survival was estimated using the Kaplan Meier method.
2 years from registration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Time to Local Failure
Časové okno: Up to 2 years
The overall time to local failure was defined as the time from registration to documentation of > local failure. The local failure was defined as the recurrence in the same lobe or hilum (N1 nodes) or progression at the ablated site after treatment affects have subsided.
Up to 2 years
Overall Time to Recurrence
Časové okno: Up to 2 years
The overall time to recurrence was defined as the time from registration to documentation of disease recurrence. If a patient dies without a documentation of disease recurrence, the patient will be considered to have had tumor recurrence at the time of their death unless there is sufficient evidence to conclude no recurrence occurred prior to death.
Up to 2 years
Number of Procedures Deemed Technical Successes
Časové okno: Up to 2 years
The number of procedures deemed technical successes is defined as the number of patients with a RFA procedures deemed a technical success. A technical success is defined as follows: The pertinent captured images from the treatment CT showing RFA electrode placement and the recorded RFA generator parameters (e.g. impedance, current, power, treatment time and maximum intra-tumoral temperature) were reviewed by the quality control panel to determine technical success.
Up to 2 years
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Up to 2 years
The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 was used to evaluate adverse event.> Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life Threatening; Grade 5: Death.
Up to 2 years
Change in Pulmonary Function From Baseline at Month 3
Časové okno: Baseline and Month 3
Pulmonary function test values include forced expiratory volume 1 (FEV1) and carbon monoxide diffusion (DLCO). The distribution of clinically meaningful changes (10% increase or 10% decrease) in pulmonary function from the baseline to 3 was summarized.
Baseline and Month 3
Change in Pulmonary Function From Baseline at Month 24
Časové okno: Baseline and Month 24
Pulmonary function test values include forced expiratory volume 1 (FEV1) and carbon monoxide diffusion (DLCO). The distribution of clinically meaningful changes (10% increase or 10% decrease) in pulmonary function from the baseline to 24 was summarized.
Baseline and Month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOSOG-Z4033
  • CDR0000426417 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit