Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Titrated Oral Tolvaptan 15-60 mg Once Daily (QD) on Cognitive and Neurological Function in Elderly Hyponatremic Patients (INSIGHT)

2011. április 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Pilot, Phase 3B, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of the Effects of Titrated Oral Tolvaptan 15, 30, or 60 mg QD on Cognitive and Neurological Function in Elderly Hyponatremic Patients

Demonstrate an improvement in the composite scores of validated neurocognitive tests in elderly subjects with chronic sub-clinical (i.e., asymptomatic) hyponatremia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects will be randomized, with stratification by baseline sodium <130 or ≥ 130 mEq/L[mmol/L] to receive either tolvaptan 15 mg tablet or matching placebo tablet at doses of 15, 30 or 60 mg for 21 days. During this period, fluid restrictions should be loosened or suspended, until the subject's response to therapy can be evaluated, typically over the first few days of therapy. Fluid restriction may be reinstituted at any time in subjects whose sodium fails to improve or worsens with study therapy. A forced-titration up to 60 mg of study drug by day 3 to 7 will be based on the subject's serum sodium Subjects entering the study with a serum sodium concentration less than 130 mEq/L[mmol/L] may be fluid restricted if necessary at the discretion of the Investigator. Subjects should be monitored closely during the first 24 hours of treatment for dosing titration. The total dosing duration will be up to 21 days (plus 3 day treatment window). Subjects will return to the clinic on Day 22 (+3 days) for assessments and will complete a follow-up visit on Day 28 (+2 days).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Hawthorne, California, Egyesült Államok, 90250
        • Sarah. S. Olelewe, MD
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Innovative Research of West FL
      • Punta Gorda, Florida, Egyesült Államok, 33950
        • Coastal Nephrology Assoc. Research Center
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
        • Otis Barnum, DO
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58106
        • Lillestol Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37087
        • Wayne O. Wells, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Memorial Clinical Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Mitchell Rosner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women and men 50 years of age or older.
  • Serum Sodium ≥123 and ≤ 134 mEq/L [mmol/L]at screening and baseline.
  • Subjects with serum sodium concentrations ≥118 and ≤122 mEq/L[mmol/L] at screening and baseline may be entered into the trial based on consultation and approval from the study medical monitor.

Exclusion Criteria:

  • Conditions or history which may present a safety concern to the subject or their offspring or extreme susceptibility to hypotension with sudden fluid loss (aquaresis).
  • Hyponatremia that is acute, easily reversible, artifactual, or due to a condition not associated with vasopressin excess or likely to respond to aquaretic therapy.
  • Conditions associated with an independent imminent risk of morbidity and mortality.
  • Conditions which may confound the assessment of endpoints, history of poor compliance, participation in a clinical trial believed by the PI or Sponsor likely to confound endpoint assessments.
  • Conditions which may confound primary endpoints of cognitive function.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo tablet given once a day for 21 days
Drog: Placebo
Placebo tablet given once daily for 21 days
Aktív összehasonlító: 2
Tolvaptan 15 mg-60 mg tablet given once a day for 21 days.
Drog: Tolvaptan
15-60 mg oral tablet given once a day for 21 days.
Más nevek:
  • OPC-41061

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the Neurocognitive Composite Score of Speed Domains (NCS-SD; Sum of All Correct Speed Domain Z-Scores)
Időkeret: baseline and Day 22
Change from baseline to Day 22 in sum of all speed domain Z-scores:Reaction Time (Simple=recognize "yes" 50 times;Choice=recognize "yes" or "no" 50 times;Digit Vigilance=match 45 digits);Psychomotor Speed (Morse Tapping=tap button for 30 seconds with right & left hands);Processing Speed (Rapid Visual Information Processing=detect consecutive sequences of 3 odd or 3 even digits;Numeric Working Memory=recognize numbers from series of 5 digits among 30;Word Recognition=remember 15 prior learned words from 30 total;results age-matched to healthy controls from Cognitive Drug Research normative data
baseline and Day 22

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline to Day 22 in the Individual Neurocognitive Domains Included in the Primary Endpoint: Reaction Time in Computer Tests
Időkeret: baseline and Day 22
Change from baseline in the individual neurocognitive domains Z-score for Reaction Time in Computer Tests (simple reaction time test, choice reaction time test, digit vigilance test); ITT population
baseline and Day 22
Change From Baseline in the Individual Neurocognitive Domains Included in the Primary Endpoint: Psychomotor Speed Via Morse Tapping Test
Időkeret: baseline and Day 22
Change from baseline to Day 22 in the individual neurocognitive domains Z-score for Psychomotor Speed (mean tap rate of Morse tapping test); ITT population
baseline and Day 22
Change From Baseline in the Individual Neurocognitive Domains Included in the Primary Endpoint: Processing Speed of Rapid Visual Information Processing Test, Numeric Working Memory Test, and Word Recognition Test
Időkeret: baseline and Day 22
Change from baseline to Day 22 in the individual neurocognitive domains Z-score for Processing Speed of Rapid Visual Information Processing Test, Numeric Working Memory Test, and Word Recognition Test; ITT population
baseline and Day 22
Change From Baseline in Overall Neurocognitive Composite Score
Időkeret: baseline and Day 22
Change from Baseline to Day 22 in the overall Neurocognitive Composite Score (NCS)comprising the sum of 7 neurocognitive domain Z-scores (Reaction Time, Psychomotor Speed, Processing Speed, Continuity of Attention, Working Memory/Executive Functions, Quality of Episodic Verbal Memory, and Postural Stability); ITT population
baseline and Day 22
Change From Baseline in Gait Test (Timed Get-Up-and-Go Test)
Időkeret: baseline and Day 22
Change from baseline to Day 22 in Gait Test (Timed Get-Up-and-Go Test=time it takes for a seated subject to rise from a chair, walk 3 meters, walk around an object and return to sit in chair. Values: under 10 sec (no difficulties), 10 to 20 sec (starting to have balance difficulty), over 30 sec (at high risk for falls and dependent in most activities of daily living and mobility); test assesses risk to elderly subjects of falling and higher scores in seconds indicate higher risk of falling; ITT population
baseline and Day 22
Change From Baseline in Postural Stability Test
Időkeret: baseline and Day 22
Change from baseline to Day 22 in Postural Stability Test Z-score (This test measures gross motor control. The ability to stand upright without moving is assessed using the SWAY meter that is modeled on the Wright Ataxiameter. A cord from the meter is attached to the subject who is required to stand as still as possible with feet apart and eyes closed for 1 minute. The test is then repeated with eyes open for 1 minute. The outcomes of these tests are combined and measured as a movement Z-score. Higher result=better postural stability); ITT population
baseline and Day 22
Change From Baseline in Serum Sodium; ITT Population
Időkeret: Baseline and Day 22
Change from Baseline to Day 22 in Serum Sodium; ITT population
Baseline and Day 22
Number of Patients With Vital Sign Abnormalities: Blood Pressure
Időkeret: 28 days
Incidence of abnormal systolic & diastolic blood pressure values post-baseline (abnormal systolic values: >=180 mmHg + increase of >=20 mmHg, <= 90 mmHg + decrease >=20 mmHg; abnormal diastolic values: >=105 mmHg+increase of >=15 mmHg, <=50 mmHg + decrease of >= 15 mmHg)
28 days
Number of Patients With Vital Sign Abnormalities: Pulse Rate
Időkeret: 28 days
Incidence of abnormal pulse rate post-baseline [abnormal values: >=120 beats per minute (bpm) + increase of >=15 bpm; <=50 bpm + decrease of >=15 bpm]
28 days
Number of Patients With Vital Sign Abnormalities: Body Weight
Időkeret: 28 days
Incidence of clinically significant body weight change post-baseline (defined as change upward or downward of >=7%)
28 days
Number of Patients With Vital Sign Abnormalities: Body Temperature
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant changes in body temperature post-baseline (defined as an increase of >=1.1 to >=38.3 degrees Celsius)
28 days
Number of Patients With Hematology Laboratory Abnormalities: Hemoglobin
Időkeret: 28 days
Incidence of clinically significant hemoglobin abnormalities post-baseline (normal range=11.8-16.8 g/dL)
28 days
Number of Patients With Hematology Laboratory Abnormalities: Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) levels post-baseline (normal range=22-34 seconds)
28 days
Number of Patients With Hematology Laboratory Abnormalities: Lymphocytes
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant lymphocyte count post-baseline (normal range = 16-46%)
28 days
Number of Patients With Hematology Laboratory Abnormalities: Neutrophils
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant neutrophil count post-baseline (normal range=1.8-8 thousands/microliter)
28 days
Number of Patients With Serum Chemistry Laboratory Abnormalities: Blood Urea Nitrogen (BUN)
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant BUN levels post-baseline (normal range=7-30 mg/dL)
28 days
Number of Patients With Serum Chemistry Laboratory Abnormalities: Uric Acid
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant uric acid levels post-baseline (normal range=4-8.5 mg/dL)
28 days
Number of Patients With Serum Chemistry Laboratory Abnormalities: Cholesterol
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant cholesterol levels post-baseline (normal range=0-199 mg/dL)
28 days
Number of Patients With Serum Chemistry Laboratory Abnormalities: Glucose
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant glucose levels post-baseline (normal range=70-125 mg/dL)
28 days
Number of Patients With Serum Chemistry Laboratory Abnormalities: Magnesium
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant magnesium levels post-baseline (normal range=1.2-2 mEq/L)
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: QT >500 Milliseconds (Msec)
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities (QT>500 msec) post-baseline
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: QRS Interval
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities involving QRS interval (change > 100 msec)
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: QTcB Increase 30-60 Msec
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities (QTcB increase 30-60 msec)
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: QTcF Increase 30-60 Msec
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities (QTcF increase 30-60 msec post-baseline)
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: ST Segment
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities: ST Segment
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: T Wave
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities: T wave
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Right Bundle Branch Block (RBBB), Left Bundle Branch Block (LBBB), Myocardial Infarction (MI)
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities: Right bundle branch block (RBBB), Left bundle branch block (LBBB), myocardial infarction (MI)
28 days
Number of Patients With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Arrhythmia
Időkeret: 28 days
Incidence of potentially clinically significant ECG abnormalities: arrhythmia
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Verbalis, MD, Georgetown University, Washington, DC, 20007 USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156-04-246
  • INSIGHT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel