Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstructive Sleep Apnea (OSA), Sleepiness, and Activity in Diabetes Management (OSA_DM)

2017. november 6. frissítette: Eileen R. Chasens

OSA, Sleepiness, and Activity in Diabetes Management

Daily physical activity is important to achieve glucose control in persons with type 2 diabetes. The purpose of this study is to explore if obstructive sleep apnea and its daytime symptom, excessive sleepiness, act as barriers to physical activity. We will examine if treatment of obstructive sleep apnea with continuous positive airway pressure results in increased physical activity in persons with type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Obstructive sleep apnea (OSA) is a serious disorder characterized by episodic obstruction of the pharyngeal airway accompanied by cessation or reduction in airflow. Untreated OSA has a negative impact 24 hours a day, disrupting nighttime sleep and causing excessive daytime sleepiness that interferes with functioning. Recent studies suggest that OSA and type 2 diabetes (T2DM) not only co-exist but that OSA may adversely affect glucose homeostasis. While physical activity is recognized as beneficial to persons with T2DM, OSA severity or daytime sleepiness may act to hinder persons with T2DM from participating in physical activity. The primary aim of this pilot/feasibility study is to obtain preliminary data to facilitate further hypothesis development and enhance the feasibility of conducting a double blind, randomized, placebo-controlled study to examine physical activity in subjects with T2DM and OSA who are treated with CPAP compared to subjects on sham-CPAP. The secondary aims are to explore: 1) the interrelationships of OSA severity, daytime sleepiness, and physical activity on glucose variability at baseline; 2) average pre-post therapy changes in glucose variability in subjects treated with CPAP compared to subjects receiving sham-CPAP, and 3) pre to post therapy changes in weight, diet, residual sleepiness and mood in subjects treated with CPAP compared to subjects receiving sham-CPAP.

The primary endpoint of the study, physical activity, will be measured by the Bodymedia SenseWear Pro Armband® to determine activity counts. The endpoint for glucose variability will be measured by the Medtronic Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). Adherence to CPAP will be measured by a Smart Card® inserted in subjects' CPAP machines. We will limit the sample of subjects who are randomized to CPAP or sham-CPAP to persons with an adequate sleep duration pre-treatment (> 6 hours), with moderate or severe OSA and with EDS to have a more homogenous, profoundly affected sample for this pilot study. The information that will result from the proposed study on of the effect of OSA and EDS on glucose variability has the potential to lead to the development of improved behavioral interventions in persons with diabetes. In addition, this study contains measures of diet and mood to begin to elucidate the possible effects of OSA and EDS on diabetes management.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • T2DM (verified by primary care provider (PCP) or medication for T2DM)
  • AHI (from PSG) greater than > 15
  • A1c < 9.0%
  • Epworth Sleepiness Sca;e > 10 (Baseline Assessment)
  • Able to ambulate independently or with a cane
  • Age 40-65 years
  • BMI< 45
  • No acute medical and psychiatric illness in past 3 months
  • Self-reported sleep duration of at least 6 hours
  • No changes in medications, including diabetic medications, in last 3 months
  • Telephone access
  • Able to perform study tests (e.g., speak, read and write in English)
  • Willing to be randomized to CPAP or sham-CPAP

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of another sleep disorder, in addition to OSA,
  • Oxygen or Bi-level positive airway pressure required for treatment of OSA
  • An oxygen saturation <75% for >10% of the diagnostic PSG or if subject has oxygen saturation <75% for >25% of the first 4 h of the diagnostic PSG
  • Any individual in the household currently or with history of CPAP treatment
  • Type 1 or gestational diabetes
  • Prescribed insulin for treatment of type 2 diabetes
  • Regular use (> 3 times/week) of hypnotic or alerting medications
  • History of a near-miss or automobile accident due to sleepiness
  • Employed in transportation-related safety sensitive occupation such as an airline pilot, truck driver, or train engineer
  • Currently working night or rotating shifts
  • Routine consumption of alcohol as determined by >2 drinks day
  • Known allergy to medical adhesives or dermatological conditions that would preclude wearing CGMS
  • Swim or water aerobics >once a week
  • Participation in contact sports or activity that may damage CGMS device or cause injury from monitor
  • Claustrophobia that prevents wearing the CPAP mask
  • Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 subjects treated with CPAP
Continuous Positive Airway Pressure treatment (CPAP)
Eszköz: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Mask worn over nose to splint open the airway with positive pressure to prevent the subject from holding their breath (apneas).
Sham Comparator: 2 subjects treated with sham-CPAP
Sham Continuous Positive Airway Pressure treatment (sham-CPAP)
Eszköz: Sham- Continuous Positive Airway Pressure (Sham-CPAP)
Mask worn over nose to splint open the airway with positive pressure to prevent the subject from holding their breath (apneas).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physical Activity, Steps Walked
Időkeret: after one-month treatment
Steps walked measured by the Bodymedia SenseWear Pro Armband®Data collected from the main study period
after one-month treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fructosamine
Időkeret: after one-month
Change in fructosamine level from baseline to one month: data from main study period
after one-month
Change in Sleep Quality
Időkeret: after one month
From Pittsburgh Sleep Quality Index; scores range from 0 to 21 with higher scores worse sleep quality; data from main study period
after one month
Change in Daytime Sleepiness During Main Study Period
Időkeret: after one month
Daytime Sleepiness measured by the Epworth Sleepiness Scale; measured from 0 to 24; higher scores indicate worse sleepiness
after one month
Change in Vigor-Activity During Main Study Period
Időkeret: after one month
Vigor-Activity from Profiles of Mood Scale; scores range from 0 to 32 with higher scores indicating higher vigor/activity
after one month
Fatigue/Inertia
Időkeret: after one month
Fatigue/Inertia from the Profile of Moods Subscale; scores range from 0 to 28; higher scores indicate more fatigue/inertia
after one month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eileen R. Chasens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen R. Chasens, DSN, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HL089522-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel