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Obstructive Sleep Apnea (OSA), Sleepiness, and Activity in Diabetes Management (OSA_DM)

6 novembre 2017 aggiornato da: Eileen R. Chasens

OSA, Sleepiness, and Activity in Diabetes Management

Daily physical activity is important to achieve glucose control in persons with type 2 diabetes. The purpose of this study is to explore if obstructive sleep apnea and its daytime symptom, excessive sleepiness, act as barriers to physical activity. We will examine if treatment of obstructive sleep apnea with continuous positive airway pressure results in increased physical activity in persons with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obstructive sleep apnea (OSA) is a serious disorder characterized by episodic obstruction of the pharyngeal airway accompanied by cessation or reduction in airflow. Untreated OSA has a negative impact 24 hours a day, disrupting nighttime sleep and causing excessive daytime sleepiness that interferes with functioning. Recent studies suggest that OSA and type 2 diabetes (T2DM) not only co-exist but that OSA may adversely affect glucose homeostasis. While physical activity is recognized as beneficial to persons with T2DM, OSA severity or daytime sleepiness may act to hinder persons with T2DM from participating in physical activity. The primary aim of this pilot/feasibility study is to obtain preliminary data to facilitate further hypothesis development and enhance the feasibility of conducting a double blind, randomized, placebo-controlled study to examine physical activity in subjects with T2DM and OSA who are treated with CPAP compared to subjects on sham-CPAP. The secondary aims are to explore: 1) the interrelationships of OSA severity, daytime sleepiness, and physical activity on glucose variability at baseline; 2) average pre-post therapy changes in glucose variability in subjects treated with CPAP compared to subjects receiving sham-CPAP, and 3) pre to post therapy changes in weight, diet, residual sleepiness and mood in subjects treated with CPAP compared to subjects receiving sham-CPAP.

The primary endpoint of the study, physical activity, will be measured by the Bodymedia SenseWear Pro Armband® to determine activity counts. The endpoint for glucose variability will be measured by the Medtronic Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). Adherence to CPAP will be measured by a Smart Card® inserted in subjects' CPAP machines. We will limit the sample of subjects who are randomized to CPAP or sham-CPAP to persons with an adequate sleep duration pre-treatment (> 6 hours), with moderate or severe OSA and with EDS to have a more homogenous, profoundly affected sample for this pilot study. The information that will result from the proposed study on of the effect of OSA and EDS on glucose variability has the potential to lead to the development of improved behavioral interventions in persons with diabetes. In addition, this study contains measures of diet and mood to begin to elucidate the possible effects of OSA and EDS on diabetes management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • T2DM (verified by primary care provider (PCP) or medication for T2DM)
  • AHI (from PSG) greater than > 15
  • A1c < 9.0%
  • Epworth Sleepiness Sca;e > 10 (Baseline Assessment)
  • Able to ambulate independently or with a cane
  • Age 40-65 years
  • BMI< 45
  • No acute medical and psychiatric illness in past 3 months
  • Self-reported sleep duration of at least 6 hours
  • No changes in medications, including diabetic medications, in last 3 months
  • Telephone access
  • Able to perform study tests (e.g., speak, read and write in English)
  • Willing to be randomized to CPAP or sham-CPAP

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of another sleep disorder, in addition to OSA,
  • Oxygen or Bi-level positive airway pressure required for treatment of OSA
  • An oxygen saturation <75% for >10% of the diagnostic PSG or if subject has oxygen saturation <75% for >25% of the first 4 h of the diagnostic PSG
  • Any individual in the household currently or with history of CPAP treatment
  • Type 1 or gestational diabetes
  • Prescribed insulin for treatment of type 2 diabetes
  • Regular use (> 3 times/week) of hypnotic or alerting medications
  • History of a near-miss or automobile accident due to sleepiness
  • Employed in transportation-related safety sensitive occupation such as an airline pilot, truck driver, or train engineer
  • Currently working night or rotating shifts
  • Routine consumption of alcohol as determined by >2 drinks day
  • Known allergy to medical adhesives or dermatological conditions that would preclude wearing CGMS
  • Swim or water aerobics >once a week
  • Participation in contact sports or activity that may damage CGMS device or cause injury from monitor
  • Claustrophobia that prevents wearing the CPAP mask
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 subjects treated with CPAP
Continuous Positive Airway Pressure treatment (CPAP)
Dispositivo: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Mask worn over nose to splint open the airway with positive pressure to prevent the subject from holding their breath (apneas).
Comparatore fittizio: 2 subjects treated with sham-CPAP
Sham Continuous Positive Airway Pressure treatment (sham-CPAP)
Dispositivo: Sham- Continuous Positive Airway Pressure (Sham-CPAP)
Mask worn over nose to splint open the airway with positive pressure to prevent the subject from holding their breath (apneas).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical Activity, Steps Walked
Lasso di tempo: after one-month treatment
Steps walked measured by the Bodymedia SenseWear Pro Armband®Data collected from the main study period
after one-month treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fructosamine
Lasso di tempo: after one-month
Change in fructosamine level from baseline to one month: data from main study period
after one-month
Change in Sleep Quality
Lasso di tempo: after one month
From Pittsburgh Sleep Quality Index; scores range from 0 to 21 with higher scores worse sleep quality; data from main study period
after one month
Change in Daytime Sleepiness During Main Study Period
Lasso di tempo: after one month
Daytime Sleepiness measured by the Epworth Sleepiness Scale; measured from 0 to 24; higher scores indicate worse sleepiness
after one month
Change in Vigor-Activity During Main Study Period
Lasso di tempo: after one month
Vigor-Activity from Profiles of Mood Scale; scores range from 0 to 32 with higher scores indicating higher vigor/activity
after one month
Fatigue/Inertia
Lasso di tempo: after one month
Fatigue/Inertia from the Profile of Moods Subscale; scores range from 0 to 28; higher scores indicate more fatigue/inertia
after one month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen R. Chasens, DSN, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HL089522-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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