Glimepirid 4 mg tabletta nem éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó. Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 30 vagy kevesebb lesz.
• Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
• A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.

Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:

• Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkék, vérsejtszám (különbséggel).
• Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
• Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
• HIV-szűrés: csak előzetes vizsgálat.
• Hepatitis-B, C szűrés: csak a vizsgálat előtt.
• Drugs of Abuse Screen: vizsgálat előtt és minden bejelentkezéskor. A témák akkor kerülnek kiválasztásra, ha a fentiek mindegyike normális.

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akiknek a közelmúltban jelentős kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás, kábítószer-függőség vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma volt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek az újratesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
• Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
• A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási időszak bejelentkezéskor vizeletmintát kell vizsgálni a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére vonatkozóan. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
• Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Nem vehetnek részt azon női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy az adagolást követő 180 napon belül beültettek vagy injekcióztak hormonális fogamzásgátlót.
• Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.