- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835172
Glimepirid 4 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
1. September 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Glimepirid 4 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Glimepirid 4 mg Tabletten (hergestellt von TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. und vertrieben von TEVA Pharmaceuticals USA) mit der von AMARYL® Tabletten (Aventis) bei gesunden, erwachsenen Nichtrauchern zu vergleichen unter Nicht-Fasten-Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Die Probanden haben einen BMI (Body Mass Index) von 30 oder weniger.
- Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
- Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest.
Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.
Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:
- Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen, mit Anzahl der Blutkörperchen (mit Differential).
- Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
- Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
- HIV-Screen: Nur Vorstudie.
- Hepatitis-B, C Screen: nur Vorstudie.
- Drugs of Abuse Screen: Vorstudie und bei jedem Check-in. Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum, Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
- Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Eine dreimonatige Abstinenz ist erforderlich.
- Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
- Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
- Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme hormonelle orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme hormonelle Kontrazeptiva implantiert oder injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glimepirid
Glimepirid 4 mg Tablette (Test), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Amaryl® 4 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der zweiten Periode
|
1 x 4 mg, Einzeldosis ohne Fasten
|
Aktiver Komparator: Amaryl®
Amaryl® 4 mg Tablette (Referenz), verabreicht in der ersten Periode, gefolgt von Glimepirid 4 mg Tablette (Test), verabreicht in der zweiten Periode
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1 x 4 mg, Einzeldosis ohne Fasten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax - Maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt wurden
|
AUCinf - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (extrapoliert)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUCinf
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt wurden
|
AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt wurden
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Solomon G. Ghide, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B036502
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