- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835172
Comprimidos de 4 mg de glimepirida en condiciones sin ayuno
Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de 4 mg de glimepirida en condiciones sin ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores de al menos 18 años de edad. Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.
- A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
- Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.
Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:
- Hematología: hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, plaquetas, conteo de glóbulos blancos (con diferencial).
- Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
- Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
- Prueba de detección del VIH: solo antes del estudio.
- Hepatitis-B, C Screen: solo antes del estudio.
- Pantalla de Drogas de Abuso: pre-estudio y en cada check-in. Los sujetos serán seleccionados si todo lo anterior es normal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol, adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
- Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
- Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
- Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
- Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
- Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
- Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
- Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Las mujeres que hayan usado anticonceptivos orales hormonales dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o que se hayan implantado o inyectado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la administración de la dosis no podrán participar.
- Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
- Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Glimepirida
Tableta de 4 mg de glimepirida (prueba) dosificada en el primer período seguida de tableta de 4 mg de Amaryl® (referencia) dosificada en el segundo período
|
1 x 4 mg, dosis única sin ayuno
|
Comparador activo: Amaryl®
Tableta de 4 mg de Amaryl® (referencia) dosificada en el primer período seguida de tableta de 4 mg de Glimepirida (prueba) dosificada en el segundo período
|
1 x 4 mg, dosis única sin ayuno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 24 horas
|
Bioequivalencia basada en Cmax
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 24 horas
|
AUCinf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 24 horas
|
Bioequivalencia basada en AUCinf
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 24 horas
|
AUC0-t - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 24 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Solomon G. Ghide, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B036502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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