A Gabapentin 800 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott önkéntesek az adagolás időpontjában 18 és 45 év közötti egészséges férfiak. A súlytartomány nem haladhatja meg a ± 15%-ot magasságra és testalkatra vonatkozóan a Kívánatos Férfiak • 1983-as Fővárosi Magasság- és Súlytáblázata szerint.
• Szűrési eljárások: Minden önkéntesnek az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül kell elvégeznie a szűrési folyamatot. A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.
• A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését.

• A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

  • HEMATOLÓGIA: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám, vérlemezkeszám
  • KLINIKAI KÉMIAI: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz
  • HIV antitest és hepatitis B felületi antigén szűrése
  • Vizeletvizsgálat: pH, albumin, cukor, aceton, bilirubin, okkult vér és mikroszkópos elemzés
  • VIZELET GYÓGYSZERSZŰRŐ: etil-alkohol. amfetaminok. barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok. kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Önkéntesek, akiknél a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et érintő klinikailag jelentős rendellenesség vagy pszichiátriai betegség (az orvosi vizsgáló megállapítása szerint) szenved.
• Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Önkéntesek, akik pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutatnak be.
• Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő gabapentinre vagy rokon gyógyszerekre.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (az orvosi vizsgáló megállapítása szerint.
• Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
• Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 30 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számolnak be az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaforézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.