En studie av relativ biotillgänglighet av Gabapentin 800 mg tabletter under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla frivilliga som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män i åldern 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering. Viktintervallet kommer inte att överstiga ± 15 % för längd och kroppsram enligt önskvärda vikter för män• 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Screeningprocedurer: Varje frivillig kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.
• Screening kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:

  • HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas
  • Screening för HIV-antikropp och hepatit B-ytantigen
  • URINALYS: pH, albumin, socker, aceton, bilirubin, ockult blod och mikroskopisk analys
  • URIN Drug SCREEN: etylalkohol. amfetamin. barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider. kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin.

Exklusions kriterier:

• Volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt den medicinska utredaren).
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie.
• Frivilliga med en historia av allergiskt/allergiskt svar på gabapentin eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före behandling med period I (enligt den medicinska utredarens bedömning).
• Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter.
• Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern under de 30 dagarna före behandling med period I.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som har donerat plasma (t.ex. plasmafores) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före doseringen av period I.