Studie relativní biologické dostupnosti tablet Gabapentinu 800 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně, v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí ± 15 % pro výšku a tělesnou konstrukci podle požadované hmotnosti pro muže• 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.
• Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

• Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  • HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
  • KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
  • Screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B
  • MOČI: pH, albumin, cukr, aceton, bilirubin, skrytá krev a mikroskopická analýza
  • DROGOVÁ OBRAZOVKA NA MOČ: etylalkohol. amfetaminy. barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy. metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí lékař).
• Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na gabapentin nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určil lékařský výzkumník.
• Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaforéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis.