Safety And PK Study Of CVX-060 In Patients With Advanced Solid Tumors
2015. január 15. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetic, And Pharmacodynamic Trial Of Cvx-060, A Selective Angiopoietin-2 (Ang-2) Binding, Anti-angiogenic Covx-body, In Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of CVX-060 in patients with advanced solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Egyesült Államok, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced solid tumors unresponsive to currently available therapies or for which there is no standard therapy.
- Adequate coagulation, liver, and renal function.
- Candidate for DCE-MRI evaluations.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Evidence of significant bleeding problems.
- History of certain gastrointestinal problems including fistula and abscess.
- Chronic, uncontrolled hypertension.
- Patients with any history of primary or metastatic tumor involvement of the brain or with tumors that encase great vessels.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Weekly, intravenous dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs)
Időkeret: Baseline (Day 0) up to 30 days after last dose of study medication
|
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 30 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to CVX-060 was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
Baseline (Day 0) up to 30 days after last dose of study medication
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
|
Serum Decay Half-Life (t1/2)
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to 168 Hours [AUC (0-168)]
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
AUC (0-168)= Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours after dosing (Day 7).
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vss)
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after intravenous infusion dose (Vss) is influenced by the fraction absorbed.
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
Apparent Clearance (CL)
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood (rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes).
Clearance obtained after intravenous infusion dose (apparent clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Időkeret: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
|
Recommended Phase 2 Dose (RP2D): Stage 1
Időkeret: Baseline (Day 0) up to 42 days after the last dose of study medication
|
RP2D was determined as the highest dose where none out of 3 (0/3) or less than or equal to 1 out of 6 (<=1/6) participants experienced a dose limiting toxicity (DLT) or was determined based on the safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic findings.
DLT was first course AE defined based on National Cancer Institute common toxicity criteria for adverse events version 3 (NCI-CTCAE Version 3) as any hematologic or non-hematologic toxicity greater than or equal to (>=) Grade 3.
|
Baseline (Day 0) up to 42 days after the last dose of study medication
|
|
Number of Participants With Anti-CVX-060 Antibodies
Időkeret: Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
|
|
Number of Samples From Participants With Anti-CVX-060 Antibodies
Időkeret: Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
|
|
Number of Participants With Best Overall Response (BOR)
Időkeret: Day 0 (predose), assessed every 8 weeks (2 cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons (up to Week 133)
|
BOR: best response recorded from treatment start until disease progression/recurrence based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Complete Response (CR): disappearance of all lesions.
Partial Response (PR): >=30% decrease in sum of longest diameters (SLDs) of target lesions taking as reference baseline SLDs, associated to non-progressive disease (non-PD) response for non-target (NT) lesions.
PD: >=20% increase in SLDs of target lesions taking as reference smallest SLDs since treatment start, or appearance of >=1 new lesion, or unequivocal progression in NT lesions.
Stable disease (SD): neither shrinkage for CR/PR nor increase for PD taking as reference smallest SLDs since treatment start.
CR and PR had to be confirmed on a follow up imaging assessment >=4 weeks after initial objective documentation of response.
SD criteria should be met at least once after start of treatment in a minimum interval of 8 weeks.
Participants with >=3 treatments cycles were reported.
|
Day 0 (predose), assessed every 8 weeks (2 cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons (up to Week 133)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1131002
- CVX-060-101 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .