Safety And PK Study Of CVX-060 In Patients With Advanced Solid Tumors
2015年1月15日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetic, And Pharmacodynamic Trial Of Cvx-060, A Selective Angiopoietin-2 (Ang-2) Binding, Anti-angiogenic Covx-body, In Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of CVX-060 in patients with advanced solid tumors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Premiere Oncology of Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
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California
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Santa Monica,、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced solid tumors unresponsive to currently available therapies or for which there is no standard therapy.
- Adequate coagulation, liver, and renal function.
- Candidate for DCE-MRI evaluations.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Evidence of significant bleeding problems.
- History of certain gastrointestinal problems including fistula and abscess.
- Chronic, uncontrolled hypertension.
- Patients with any history of primary or metastatic tumor involvement of the brain or with tumors that encase great vessels.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Weekly, intravenous dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs)
時間枠：Baseline (Day 0) up to 30 days after last dose of study medication
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Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 30 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to CVX-060 was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
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Baseline (Day 0) up to 30 days after last dose of study medication
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Serum Decay Half-Life (t1/2)
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
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0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Area Under the Curve From Time Zero to 168 Hours [AUC (0-168)]
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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AUC (0-168)= Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours after dosing (Day 7).
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0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Apparent Volume of Distribution (Vss)
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after intravenous infusion dose (Vss) is influenced by the fraction absorbed.
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0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Apparent Clearance (CL)
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood (rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes).
Clearance obtained after intravenous infusion dose (apparent clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
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0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
時間枠：0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
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Recommended Phase 2 Dose (RP2D): Stage 1
時間枠：Baseline (Day 0) up to 42 days after the last dose of study medication
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RP2D was determined as the highest dose where none out of 3 (0/3) or less than or equal to 1 out of 6 (<=1/6) participants experienced a dose limiting toxicity (DLT) or was determined based on the safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic findings.
DLT was first course AE defined based on National Cancer Institute common toxicity criteria for adverse events version 3 (NCI-CTCAE Version 3) as any hematologic or non-hematologic toxicity greater than or equal to (>=) Grade 3.
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Baseline (Day 0) up to 42 days after the last dose of study medication
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Number of Participants With Anti-CVX-060 Antibodies
時間枠：Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
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Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
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Number of Samples From Participants With Anti-CVX-060 Antibodies
時間枠：Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
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Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
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Number of Participants With Best Overall Response (BOR)
時間枠：Day 0 (predose), assessed every 8 weeks (2 cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons (up to Week 133)
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BOR: best response recorded from treatment start until disease progression/recurrence based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Complete Response (CR): disappearance of all lesions.
Partial Response (PR): >=30% decrease in sum of longest diameters (SLDs) of target lesions taking as reference baseline SLDs, associated to non-progressive disease (non-PD) response for non-target (NT) lesions.
PD: >=20% increase in SLDs of target lesions taking as reference smallest SLDs since treatment start, or appearance of >=1 new lesion, or unequivocal progression in NT lesions.
Stable disease (SD): neither shrinkage for CR/PR nor increase for PD taking as reference smallest SLDs since treatment start.
CR and PR had to be confirmed on a follow up imaging assessment >=4 weeks after initial objective documentation of response.
SD criteria should be met at least once after start of treatment in a minimum interval of 8 weeks.
Participants with >=3 treatments cycles were reported.
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Day 0 (predose), assessed every 8 weeks (2 cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons (up to Week 133)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。