- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00879684
Safety And PK Study Of CVX-060 In Patients With Advanced Solid Tumors
15 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetic, And Pharmacodynamic Trial Of Cvx-060, A Selective Angiopoietin-2 (Ang-2) Binding, Anti-angiogenic Covx-body, In Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of CVX-060 in patients with advanced solid tumors.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Verenigde Staten, 90404
- Premiere Oncology, A Medical Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced solid tumors unresponsive to currently available therapies or for which there is no standard therapy.
- Adequate coagulation, liver, and renal function.
- Candidate for DCE-MRI evaluations.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Evidence of significant bleeding problems.
- History of certain gastrointestinal problems including fistula and abscess.
- Chronic, uncontrolled hypertension.
- Patients with any history of primary or metastatic tumor involvement of the brain or with tumors that encase great vessels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Weekly, intravenous dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) up to 30 days after last dose of study medication
|
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 30 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to CVX-060 was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
Baseline (Day 0) up to 30 days after last dose of study medication
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
Serum Decay Half-Life (t1/2)
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Area Under the Curve From Time Zero to 168 Hours [AUC (0-168)]
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
AUC (0-168)= Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours after dosing (Day 7).
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Apparent Volume of Distribution (Vss)
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after intravenous infusion dose (Vss) is influenced by the fraction absorbed.
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Apparent Clearance (CL)
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood (rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes).
Clearance obtained after intravenous infusion dose (apparent clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
0 hour (pre-dose) on Day 0 up to Day 7 of cycle 1 (28 days cycle)
|
|
Recommended Phase 2 Dose (RP2D): Stage 1
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) up to 42 days after the last dose of study medication
|
RP2D was determined as the highest dose where none out of 3 (0/3) or less than or equal to 1 out of 6 (<=1/6) participants experienced a dose limiting toxicity (DLT) or was determined based on the safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic findings.
DLT was first course AE defined based on National Cancer Institute common toxicity criteria for adverse events version 3 (NCI-CTCAE Version 3) as any hematologic or non-hematologic toxicity greater than or equal to (>=) Grade 3.
|
Baseline (Day 0) up to 42 days after the last dose of study medication
|
Number of Participants With Anti-CVX-060 Antibodies
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
|
Number of Samples From Participants With Anti-CVX-060 Antibodies
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
Baseline (Day 0) up to 42 days after last dose
|
|
Number of Participants With Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Day 0 (predose), assessed every 8 weeks (2 cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons (up to Week 133)
|
BOR: best response recorded from treatment start until disease progression/recurrence based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Complete Response (CR): disappearance of all lesions.
Partial Response (PR): >=30% decrease in sum of longest diameters (SLDs) of target lesions taking as reference baseline SLDs, associated to non-progressive disease (non-PD) response for non-target (NT) lesions.
PD: >=20% increase in SLDs of target lesions taking as reference smallest SLDs since treatment start, or appearance of >=1 new lesion, or unequivocal progression in NT lesions.
Stable disease (SD): neither shrinkage for CR/PR nor increase for PD taking as reference smallest SLDs since treatment start.
CR and PR had to be confirmed on a follow up imaging assessment >=4 weeks after initial objective documentation of response.
SD criteria should be met at least once after start of treatment in a minimum interval of 8 weeks.
Participants with >=3 treatments cycles were reported.
|
Day 0 (predose), assessed every 8 weeks (2 cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons (up to Week 133)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1131002
- CVX-060-101 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CVX-060
-
PfizerBeëindigd
-
Pieris Australia Pty LtdVoltooidGezonde onderwerpenAustralië
-
PfizerVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Pieris Australia Pty LtdVoltooid
-
DermaGen ABVoltooid
-
DermaGen ABPergamum ABVoltooid
-
PfizerVoltooidNeoplasmata | Carcinoom | Kanker | Geavanceerde solide tumoren | MaligniteitVerenigde Staten
-
PfizerBeëindigdGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooid
-
University of FloridaSpectranetics CorporationIngetrokkenObstructie van de galwegen | Ziekte van de galwegen