Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CORLUX kiterjesztő vizsgálata az endogén Cushing-szindróma kezelésében

2014. február 19. frissítette: Corcept Therapeutics

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a CORLUX® (Mifepristone) hatékonyságáról és biztonságosságáról az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében

A C-1073-400 (NCT00569582) vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, hogy megvizsgálják a mifepriszton hosszú távú biztonságosságát az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében. A teljes kezelés időtartama legfeljebb 12 hónap lehet, a vizsgáló döntése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Naponta legfeljebb 50 alany kap mifeprisztont. Azok az alanyok, akik a Corcept C1073-400 (NCT00569582) protokoll szerint 24 hetes mifepriston-kezelést végeznek, további 1 évig folytathatják a kezelést. Fizikai vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események alapján értékelik a biztonságot. A mifepriston-kezelésre adott válasz tartós javulását is értékelni fogják a kiterjesztett vizsgálat során a Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek folyamatos vagy tartós javulásának értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Endocrinology Center at Community Medical Commons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezték a C-1073-400 (NCT00569582) Corcept-tanulmány 24. heti és 6 hetes nyomon követési látogatását.
  • A vizsgáló véleménye szerint várhatóan fenntartja a mifepriszton klinikai előnyeit.
  • A fogamzóképes korú nők szérum terhességi tesztje negatív az Entrynél.
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük nem hormonális, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során.
  • Tudnak írásos beleegyezést adni
  • Képesek visszatérni a vizsgálati helyszínre, hogy elvégezzék a protokollban vázolt vizsgálati értékeléseket.
  • Nem használ szisztémás ösztrogént a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy instabil egészségügyi problémája van, amelyet a mifepriston-kezelés súlyosbíthat.
  • A belépési látogatást követő 14 napon belül olyan gyógyszereket szed, amelyeknek a) nagymértékű first pass metabolizmusa van, amelyet nagyrészt a CYP3A4 közvetít, és amelyeknek szűk a terápiás határa; és/vagy b) erős CYP3A4 inhibitorok.
  • Reproduktív potenciálú nőbetegek, akik terhesek, vagy akik nem képesek vagy nem akarnak orvosilag elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
  • A belépéstől számított 30 napon belül a CORLUX (mifepriszton) kivételével vizsgálati kezelésben (gyógyszer, biológiai szer vagy eszköz) részesültek
  • Korábban előfordult allergiás reakciója vagy intoleranciája a CORLUX-szal (mifepriszton) szemben
  • Korrigálatlan hypokalaemiája van (káliumszint
  • Posztmenopauzás nők, akiknek a kórelőzményében endometrium hiperplázia szerepel atípiával vagy endometriális karcinómával összefüggő patológiás jellemzőkkel.
  • Megvastagodott méhnyálkahártya a belépéskor Látogasson el a transzvaginális ultrahangra, amely nem szűnt meg a menstruációs vérzés progeszteronnal történő előidézése után.
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
  • Minden ép méhű nő, akinek vérzéses rendellenessége van, vagy véralvadásgátlóval (pl. warfarin, heparin).
  • Veseelégtelensége van a szérum kreatininszintje szerint ≥2,2 mg/dl.
  • Emelkedett összbilirubin > 1,5 ULN, emelkedett ALT vagy AST a normál felső határának ≥3-szorosa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone
Mifepristone 300-1200 mg naponta egyszer
Drog: mifepriszton
Mifepristone 300-1200 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • CORLUX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár három évig.
Azokat az alanyokat, akik legalább egy adag mifeprisztont kaptak, bevonták a biztonsági elemzésbe.
Akár három évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mifepriston-kezelés hosszú távú előnyei Cushing-szindrómában az orvos által a betegség súlyosságának általános értékelése során elért pontszám változásai alapján mérve
Időkeret: Akár három évig.

Az alany Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek változásának átlagos vizsgálói értékelését a kiindulási értékről (belépés a C1073-415-be) a végpontig az orvos által a betegség súlyosságának globális értékelése alapján egy 9-es skálán rangsorolták (9 = sokkal rosszabb, 7 = rosszabb, 5 = nincs változás, 3 = jobb, 1 = sokkal jobb). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A pontozás minden látogatáson megtörtént, kivéve a 6 hetes nyomon követési látogatást; a látogatás végső eredményét (végpont) itt közöljük.

Az utasítás a következő volt: "Értékelje az alany Cushing-kór jeleinek és tüneteinek változását az alapvonalhoz képest (1 = sokkal jobb, 9 = sokkal rosszabb)".
Akár három évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-1073-415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel