Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie CORLUX w leczeniu endogennego zespołu Cushinga

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu CORLUX® (Mifepristone) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych endogennego zespołu Cushinga

Uczestnicy badania C-1073-400 (NCT00569582) zostaną zaproszeni do udziału w tym rozszerzonym badaniu w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa mifepristonu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych endogennego zespołu Cushinga. Całkowity czas trwania leczenia może wynosić do 12 miesięcy lub dłużej według uznania Badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codziennie mifepriston będzie otrzymywać do 50 osób. Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie mifepristonem zgodnie z protokołem Corcept C1073-400 (NCT00569582) będą uprawnieni do kontynuowania leczenia przez dodatkowy 1 rok. Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych. Trwałość poprawy w odpowiedzi na leczenie mifepristonem będzie również oceniana podczas tego przedłużenia badania poprzez ocenę ciągłej lub utrzymującej się poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu Cushinga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Diabetes Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8857
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Endocrinology Center at Community Medical Commons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono wizytę w 24. tygodniu i 6-tygodniową wizytę kontrolną badania Corcept C-1073-400 (NCT00569582).
  • Zdaniem badacza oczekuje się utrzymania korzyści klinicznych z mifepristonu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają przy wejściu ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niehormonalnych, medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Są w stanie wrócić do ośrodka badawczego, aby dokończyć ocenę badań nakreśloną w protokole.
  • Podczas badania nie będzie stosować ogólnoustrojowych estrogenów.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz ostry lub niestabilny problem medyczny, który może zostać zaostrzony przez leczenie mifepristonem.
  • Czy przyjmują leki w ciągu 14 dni przed wizytą wstępną, które a) mają wysoki metabolizm pierwszego przejścia, w którym w dużej mierze pośredniczy CYP3A4 i które mają wąski margines terapeutyczny; i/lub b) są silnymi inhibitorami CYP3A4.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Otrzymali eksperymentalne leczenie (lek, środek biologiczny lub urządzenie) inne niż CORLUX (mifepriston) w ciągu 30 dni od wjazdu
  • Mieć historię reakcji alergicznej lub nietolerancji na CORLUX (mifepriston)
  • Mają nieskorygowaną hipokaliemię (poziom potasu ok
  • Kobiety po menopauzie z przerostem endometrium w wywiadzie z atypią lub cechami patologicznymi odpowiadającymi rakowi endometrium.
  • Pogrubione endometrium w badaniu USG przezpochwowym podczas wizyty wstępnej, które nie ustąpiło po wywołaniu krwawienia miesiączkowego progesteronem.
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Każda kobieta z zachowaną macicą, która ma zaburzenia krwotoczne lub jest leczona antykoagulantem (np. warfaryna, heparyna).
  • Mają niewydolność nerek zdefiniowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,2 mg/dl.
  • Podwyższona całkowita bilirubina >1,5 GGN, podwyższona aktywność AlAT lub AspAT ≥3 razy powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston
Mifepristone 300 mg do 1200 mg raz dziennie
Lek: mifepriston
Mifepriston 300 mg do 1200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • CORLUX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do trzech lat.
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę mifepristonu zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa.
Do trzech lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa korzyść z leczenia mifepristonem w zespole Cushinga mierzona zmianami w punktacji w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Do trzech lat.

Średnia ocena Badacza dotycząca zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu Cushinga od wartości wyjściowej (wejście do C1073-415) do punktu końcowego w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarza była oceniana na 9-punktowej skali (9 = znacznie gorzej, 7 = gorzej, 5 = bez zmian, 3 = lepiej, 1 = znacznie lepiej). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ocenę przeprowadzano podczas wszystkich wizyt z wyjątkiem wizyty kontrolnej po 6 tygodniach; ostateczny wynik wizyty (punkt końcowy) jest podany tutaj.

Instrukcja brzmiała: „Oceń zmianę objawów podmiotowych i podmiotowych zespołu Cushinga w stosunku do wartości wyjściowej (1 = znacznie lepiej do 9 = znacznie gorzej)”.
Do trzech lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj