En udvidelsesundersøgelse af CORLUX i behandling af endogent Cushings syndrom

Inklusionskriterier:

• Har gennemført besøget i uge 24 og det 6-ugers opfølgningsbesøg i Corcept Study C-1073-400 (NCT00569582).
• Det forventes efter investigator at opretholde den kliniske fordel ved mifepriston.
• Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest ved indgangen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge ikke-hormonelle, medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Er i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for at fuldføre undersøgelsesevalueringerne skitseret i protokollen.
• Vil ikke bruge systemiske østrogener under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har et akut eller ustabilt medicinsk problem, som kan forværres af behandling med mifepriston.
• Tager medicin inden for 14 dage efter indrejsebesøget, som a) har et stort first pass-metabolisme, der i vid udstrækning medieres af CYP3A4, og som har en snæver terapeutisk margin; og/eller b) er stærke CYP3A4-hæmmere.
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som er gravide, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge medicinsk acceptable, ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.
• Har modtaget anden undersøgelsesbehandling (lægemiddel, biologisk middel eller udstyr) end CORLUX (mifepriston) inden for 30 dage efter indrejse
• Har tidligere haft en allergisk reaktion eller intolerance over for CORLUX (mifepriston)
• Har ukorrigeret hypokaliæmi (kaliumniveau på
• Postmenopausale kvinder med en historie med endometriehyperplasi med atypi eller patologiske træk i overensstemmelse med endometriekarcinom.
• Fortykket endometrium ved indgangen Besøg transvaginal ultralyd, der ikke er forsvundet efter induktion af menstruationsblødning med progesteron.
• Ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
• Enhver kvinde med en intakt livmoder, som har en hæmoragisk lidelse eller er i behandling med et antikoagulant (f. warfarin, heparin).
• Har nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin på ≥2,2 mg/dL.
• Forhøjet total bilirubin >1,5 ULN, forhøjet ALAT eller ASAT ≥3X den øvre normalgrænse.