- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01002170
Pharmacokinetic Study of Patients Who Undergo Cycloserine, a 2nd-line Antituberculosis Medicament (CSPK)
The Impact Factor Analysis of the Therapeutic Drug Monitoring of Oral 2nd Line Antituberculosis Agent, Cycloserine
In all treatments of tuberculosis, the second-line drugs are usually less effective but have more drug toxicity than the first-line ones. For the multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) patients, who are resistant to the major first-line anti-tuberculosis drugs such as Rifampin and Isoniazid, the second-line agents, like Cycloserine in this research, are in frequent use. Taking patients' safety into consideration, therapeutic drug monitoring of Cycloserine has been listed as a routine examination during the tuberculosis treatment and established a suggested Cycloserine serum concentration of 20~35 mcg/mL.
While this suggested drug concentration was set up, it isn't suitable to all races in the world. The investigators plan to develop the therapeutic drug monitoring protocols and a suggested treating concentration fitting for Asian (Taiwanese). In addition, through this research, the investigators can also realize that factors causing different pharmacokinetics and the clinical outcomes in different Cycloserine level.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
In all treatments of tuberculosis, the second-line drugs are usually less effective but have more drug toxicity than the first-line ones. For the multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) patients, who are resistant to the major first-line anti-tuberculosis drugs such as Rifampin and Isoniazid, the second-line agents, like Cycloserine in this research, are in frequent use. Taking patients' safety into consideration, therapeutic drug monitoring of Cycloserine has been listed as a routine examination during the tuberculosis treatment and established a suggested Cycloserine serum concentration of 20~35 mcg/mL.
While this suggested drug concentration was set up, it isn't suitable to all races in the world. The investigators plan to develop the therapeutic drug monitoring protocols and a suggested treating concentration fitting for Asian (Taiwanese). In addition, through this research, the investigators can also realize that factors causing different pharmacokinetics and the clinical outcomes in different Cycloserine level.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- 5 days and more of Cycloserine taking
- Asians
Exclusion Criteria:
- Cancer patients
- AIDS patients
- Combined AIDS-TB patients
- Pregnant subjects
- Anyone whose medical and medication records are unclear
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Setting up a suggested treating concentration fitting for Asian (Taiwanese) and developing the therapeutic drug monitoring protocols in Taiwan
Időkeret: 2 and 6 hours after dosing
|
2 and 6 hours after dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figuring out that factors causing different pharmacokinetics and the clinical outcomes in different Cycloserine level
Időkeret: 2 and 6 hours after dosing
|
2 and 6 hours after dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Chih Yu, M.D., Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB2NDCSTDMTW
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .